진행성 암 환자 치료에서 Filgrastim을 포함하거나 포함하지 않는 레베카마이신 유사체 및 시스플라틴

목표:

I. 진행성 악성 종양 환자에서 필그라스팀(G-CSF)을 포함하거나 포함하지 않는 레베카마이신 유사체 및 시스플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이러한 요법의 질적 및 양적 독성을 결정합니다.

III. 레베카마이신 유사체의 약동학이 시스플라틴에 의해 영향을 받는지와 서열 의존적 약동학 효과가 있는지 확인합니다.

IV. 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 효과를 평가하십시오.

개요: 이것은 레베카마이신 유사체와 시스플라틴에 대한 용량 증량, 다기관 연구입니다.

파트 I(이전에 치료를 받지 않았거나 최소한으로 치료를 받은 환자): 각 코호트의 첫 번째 환자는 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받은 후 2시간 후에 1일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다. 같은 코호트의 두 번째 환자는 역순으로 같은 약물을 투여받습니다. 동일한 코호트 내의 각각의 추가 환자에 대한 약물 순서는 이전 환자를 참조하여 번갈아 나타납니다. 각 후속 과정 동안 연구 약물은 이전 과정과 비교하여 역순으로 각 환자에게 투여됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.

용량 증량은 처음에 필그라스팀(G-CSF) 없이 수행됩니다. 4-6명의 환자 집단은 각 약물의 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 레베카마이신 유사체와 시스플라틴의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. 처음 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하면 G-CSF 치료와 함께 용량 증량을 진행합니다. 환자는 2일째부터 매일 G-CSF를 피하 투여하고 2일 동안 또는 대략 15일째까지 혈구 수치가 회복될 때까지 계속 투여합니다. 4-6명의 환자 코호트는 상기와 같이 레베카마이신 유사체 및 시스플라틴의 증량 용량을 투여받습니다. MTD는 위와 같이 정의됩니다.

파트 II(심하게 사전 치료를 받은 환자): 심하게 사전 치료를 받은 환자는 파트 I의 MTD에 앞서 2가지 용량 수준에서 레베카마이신 유사체와 시스플라틴을 투여받습니다.

환자를 최소 30일 동안 추적합니다.