Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebeccamycin Analog og Cisplatin med eller uten filgrastim ved behandling av pasienter med avansert kreft

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I og farmakokinetisk studie av sekvenser av NSC 655649 (rebeccamycinanalog) og cisplatin uten og med granulocyttkolonistimulerende faktorstøtte hver 21. dag

Fase I-studie for å studere effektiviteten av rebeccamycinanalog og cisplatin med eller uten filgrastim ved behandling av pasienter som har avansert kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimalt tolererte doser av en rebeccamycinanalog og cisplatin med eller uten filgrastim (G-CSF) hos pasienter med avanserte maligniteter.

II. Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

III. Bestem om farmakokinetikken til en rebeccamycinanalog påvirkes av cisplatin og om det er sekvensavhengige farmakokinetiske effekter.

IV. Vurder eventuelle antitumoreffekter av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en doseøkende multisenterstudie av en rebeccamycinanalog og cisplatin.

Del I (tidligere ubehandlede eller minimalt forbehandlede pasienter): Den første pasienten i hver kohort får cisplatin IV over 1 time fulgt 2 timer senere av en rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1. Den andre pasienten i samme kohort får de samme legemidlene i omvendt rekkefølge. Medikamentsekvensen for hver ekstra pasient innenfor samme kohort veksles med referanse til forrige pasient. Under hvert påfølgende kur administreres studiemedikamentene til hver pasient i omvendt rekkefølge sammenlignet med forrige kur. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Doseeskalering utføres i utgangspunktet uten filgrastim (G-CSF). Kohorter på 4-6 pasienter får eskalerende doser av en rebeccamycinanalog og cisplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) av hvert medikament er bestemt. MTD er definert som den høyeste dosen der mindre enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT). Hvis 2 av de første 6 pasientene opplever DLT, fortsetter doseeskaleringen i kombinasjon med G-CSF-behandling. Pasienter får G-CSF subkutant daglig fra dag 2 og fortsetter til blodtellingen har kommet seg i 2 dager eller til omtrent dag 15. Kohorter på 4-6 pasienter får eskalerende doser av en rebeccamycinanalog og cisplatin som ovenfor. MTD er definert som ovenfor.

Del II (tungt forbehandlede pasienter): Tungt forbehandlede pasienter får en rebeccamycinanalog og cisplatin som starter med 2 dosenivåer før MTD fra del I.

Pasientene følges i minst 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist avansert malignitet som er motstandsdyktig mot tidligere behandling eller som neppe vil ha nytte av standardbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi)

    • Del I: Tidligere ubehandlet ELLER minimalt forbehandlet

      • Ikke kvalifisert for del I og anses som sterkt forbehandlet hvis:

        • Tidligere strålebehandling til brede porter som involverer bekkenet eller minst 25 % av benmargen
        • Mer enn 6 kurer med tidligere kombinasjonskjemoterapi inkludert alkyleringsmiddel
        • Tidligere nitrosoureas eller mitomycin
        • Utbredte benmetastaser med benmargspåvirkning ved benmargsbiopsi (positiv bilateral benmargsbiopsi for lymfompasienter)
    • Del II: Tungt forbehandlet som definert ovenfor
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9 mg/dL
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen klinisk signifikante, multifokale, ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon
  • Ingen klinisk alvorlig perifer nevropati (grad 1 eller verre)
  • Ingen ikke-malign medisinsk tilstand som vil utelukke etterlevelse eller øke risikoen for deltakelse i studien
  • Ingen overfølsomhet overfor E. coli-avledede legemiddelpreparater

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen andre samtidige kolonistimulerende faktorer for profylaktiske formål

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden tidligere nitrosoureas og mitomycin) og restituert

Endokrin terapi:

  • Ingen kroniske orale kortikosteroider
  • Ingen samtidige kortikosteroider unntatt som profylaktisk antiemetikum

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Annen:

  • Minst 1 måned siden forrige undersøkelsesmiddel
  • Ingen profylaktisk oral eller IV antibiotika for nøytropeni med mindre feber er tilstede
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling eller undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: cisplatin
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: becatecarin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. september 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere