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骨髄移植を受ける急性または慢性白血病患者における移植片対宿主病を予防するための骨髄治療

2013年7月9日 更新者：Chimeric Therapies

急性または慢性白血病患者における非関連処理骨髄の安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照第 II/III 相臨床試験

理論的根拠：特定の白血球を除去する処理が施された骨髄は、骨髄移植後に移植片対宿主病を発症する可能性を減らす可能性があります。

目的: 骨髄移植を受けている急性または慢性白血病患者における移植片対宿主病の予防における、治療済み骨髄の有効性と未処理骨髄の有効性を比較するランダム化第 II/III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 急性または慢性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるグレードIII/IVの急性移植片対宿主病（GVHD）を軽減する際の、処理済み（細胞枯渇）骨髄移植と未処理（従来型）の無関係骨髄移植の有効性を比較します。
  • これらの患者に対するこれらのレジメンの安全性を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の 100 日後と 6 か月後の無病生存率を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された患者の生着までの時間と生着率を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者におけるグレード II 以上の急性および慢性 GVHD の減少率を比較します。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 患者は、HLA 一致の程度と疾患 (慢性 vs 急性) に従って層別化されます。 急性骨髄性白血病患者は、既往の骨髄異形成症候群（はい vs いいえ）に従ってさらに層別化されます。 患者は、2 つの骨髄移植群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

すべての患者は、-6 日目にフルダラビン IV、-5 日目と -4 日目にシクロホスファミド IV、-4 日目と -2 日目に抗胸腺細胞グロブリン IV、そして -3 日目から 0 日目に全身放射線照射を含む前処置療法を受けます。メチルプレドニゾロン IV を 12 時間ごとに -2 日目から 0 日目まで 4 回投与します。タクロリムス IV を -1 日目に継続投与し、経口または IV を 6 か月間継続します。 骨髄は０日目に注入される。フィルグラスチム（Ｇ－ＣＳＦ）は、０日目から血球数が回復するまで皮下投与される。

  • アーム I: 患者には、単核球調製物を生成するために処理された同種異系骨髄が投与されます。
  • アーム II: 患者には未処理の同種骨髄が投与されます。 患者は 100 日間毎週追跡され、その後は 6 か月間追跡されます。

予測される獲得数: 17 か月以内にこの研究で合計 260 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • 1回目の早期再発、2回目の寛解、またはその後の寛解における急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ性白血病（ALL）

    • 以下のいずれかの有害な特徴を伴う最初の完全寛解状態の AML:

      • 骨髄異形成などの先行血液疾患
      • 以前の化学療法または放射線療法に起因するAML
      • 寛解を達成するための導入化学療法、またはフィラデルフィア染色体9:22、+8、+11などの有害な細胞遺伝学を達成するための1コースを超える導入化学療法。異常な12p。または染色体 5、7、または 20 (3:3) の欠失

    • 最初の完全寛解では、次のようなリスクの低い細胞遺伝学を伴うALL

      • フィラデルフィア染色体 9:22、8:14、または 4:11 または
      • 白血球数が 100,000/mm3 を超える、または
      • 完全寛解に達するまでの時間は4週間以上
    • 慢性期または進行期の慢性骨髄性白血病

    • 骨髄異形成症候群

      • 過剰芽球を伴う難治性貧血 (RAEB) または
      • 変革中のRAEB

  • 血縁関係のない骨髄ドナーが利用可能

    • HLA-A、-B、および -DR 遺伝子座 6 つのうち 6 つで一致する場合、患者の年齢は 12 ～ 50 歳である必要があります。
    • 6 座位のうち 5 座位で一致する場合、患者の年齢は 12 ～ 35 歳である必要があります
  • 適合する兄弟ドナーは存在しない
  • 制御されていない中枢神経系白血病はない

患者の特徴:

年：

  • 病気の特徴を参照
  • 12～50

パフォーマンスステータス:

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血系:

  • 病気の特徴を参照

肝臓:

  • ビリルビンが正常値の上限（ULN）の2.5倍未満
  • SGOTまたはSGPTがULNの2.5倍未満

腎臓:

  • クレアチニン 1.5 mg/dL 以下

心臓血管:

  • 投薬なしでLVEFが50%を超える

肺:

  • DLCO と FVC が少なくとも 50% 予測される

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 他に重篤な病気はない
  • コントロールされていない糖尿病がないこと
  • 制御されていない感染や活動性の感染がないこと
  • HIV陰性

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 前回の免疫療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している
  • 前回の自家移植から少なくとも1年以上
  • 過去に同種移植を受けていない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）から少なくとも 3 週間経過し、回復している

内分泌療法:

  • 前回のホルモン療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
  • 研究を妨げる線量での以前の放射線治療を受けていない

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chimeric Therapies

捜査官

  • スタディチェア：James N. Lowder, MD、Chimeric Therapies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

研究の完了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2002年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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