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骨髓治疗以预防接受骨髓移植的急性或慢性白血病患者的移植物抗宿主病

2013年7月9日更新者：Chimeric Therapies

一项多中心、开放标签、随机、主动控制的 II/III 期临床试验，以评估处理过的无关骨髓在急性或慢性白血病患者中的安全性和有效性

理由：经过处理去除某些白细胞的骨髓可能会降低骨髓移植后发生移植物抗宿主病的几率。

目的：随机 II/III 期试验，比较经处理的骨髓与未经处理的骨髓在预防接受骨髓移植的急性或慢性白血病患者移植物抗宿主病方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

比较经过处理（细胞耗尽）与未处理（常规）无关骨髓移植在减少急性或慢性白血病或骨髓增生异常综合征患者 III/IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 方面的疗效。
比较这些方案在这些患者中的安全性。
比较接受这些方案治疗的患者在 100 天和 6 个月时的无病生存率。
比较接受这些方案治疗的患者的植入时间和植入百分比。
比较接受这些方案治疗的患者中 II 级或更严重的急性和慢性 GVHD 的减少率。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。根据 HLA 匹配程度和疾病（慢性与急性）对患者进行分层。急性髓性白血病患者根据先前的骨髓增生异常综合征进一步分层（是与否）。患者被随机分配到两个骨髓移植组之一。

所有患者均接受预处理方案，包括第 -6 天静脉注射氟达拉滨、第 -5 天和第 -4 天静脉注射环磷酰胺、第 -4 天和第 -2 天静脉注射抗胸腺细胞球蛋白以及第 -3 至 0 天全身照射。患者还在第 -2 天至第 0 天每 12 小时接受一次甲基强的松龙静脉注射，共 4 剂。他克莫司静脉注射在第 -1 天连续给药，并持续口服或静脉注射 6 个月。在第 0 天注入骨髓。从第 0 天开始皮下施用非格司亭 (G-CSF)，直至血细胞计数恢复。

第 I 组：患者接受经过处理以产生单核细胞制剂的同种异体骨髓。
第二组：患者接受未经处理的同种异体骨髓。患者每周随访 100 天，然后在 6 个月时随访。

预计应计：本研究将在 17 个月内累计 260 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - New York Medical College
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - South Texas Cancer Institute
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298-0037
    - Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

诊断为以下之一：
- 第一次早期复发、第二次缓解或随后缓解的急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 首次完全缓解的 AML 具有以下不良特征之一：
  - 先前的血液系统疾病，例如骨髓增生异常
  - 既往化疗或放疗引起的 AML
  - 诱导化疗1个疗程以上达到缓解或费城染色体9:22、+8、+11等细胞遗传学不良； 12p异常；或 5、7 或 20 号染色体 (3:3) 缺失
- ALL 在第一次完全缓解时具有不良的风险细胞遗传学，例如
  - 费城染色体 9:22、8:14 或 4:11 或
  - WBC 大于 100,000/mm3 或
  - 达到完全缓解的时间超过 4 周
- 处于慢性期或加速期的慢性粒细胞白血病
- 骨髓增生异常综合征
  - 难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB) 或
  - 转型中的 RAEB
无关的骨髓供体可用
- 如果匹配 6 个 HLA-A、-B 和 -DR 位点中的 6 个，则患者年龄必须为 12 至 50 岁
- 如果在 6 个位点中有 5 个匹配，则患者必须为 12 至 35 岁
没有匹配的同胞供体
无不受控制的中枢神经系统白血病

患者特征：

年龄：

见疾病特征
12 至 50

性能状态：

卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命：

至少12周

造血：

见疾病特征

肝脏：

胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
SGOT 或 SGPT 低于 ULN 的 2.5 倍

肾脏：

肌酐不超过 1.5 mg/dL

心血管：

未经药物治疗 LVEF 大于 50%

肺部：

预计 DLCO 和 FVC 至少为 50%

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
无其他严重内科疾病
没有不受控制的糖尿病
无不受控制和/或活动性感染
艾滋病毒阴性

先前的同步治疗：

生物疗法：

自上次免疫治疗后至少 3 周并康复
自上次自体移植后至少 1 年
没有先前的同种异体移植

化疗：

见疾病特征
自上次化疗（羟基脲除外）后至少 3 周并康复

内分泌治疗：

自上次激素治疗后至少 3 周并康复

放疗：

见疾病特征
自上次放疗后至少 3 周并康复
之前未接受过会妨碍研究的剂量的放疗

外科手术：

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chimeric Therapies

调查人员

学习椅：James N. Lowder, MD、Chimeric Therapies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年3月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月8日

首次发布 (估计)

2003年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月9日

最后验证

2002年2月1日