Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szpiku kostnego w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z ostrą lub przewlekłą białaczką poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Chimeric Therapies

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy II/III z aktywną kontrolą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przetworzonego niepowiązanego szpiku kostnego u pacjentów z ostrą lub przewlekłą białaczką

UZASADNIENIE: Szpik kostny poddany zabiegowi usunięcia pewnych białych krwinek może zmniejszyć ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego.

CEL: Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu porównanie skuteczności szpiku kostnego leczonego i nieleczonego w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z ostrą lub przewlekłą białaczką poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównaj skuteczność przetworzonego (z wyczerpaniem komórek) i nieprzetworzonego (konwencjonalnego) niespokrewnionego przeszczepu szpiku kostnego w zmniejszaniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III/IV u pacjentów z ostrą lub przewlekłą białaczką lub zespołami mielodysplastycznymi.
Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
Porównaj wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 100 dniach i po 6 miesiącach u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj czas do wszczepienia i procent wszczepienia u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj stopień redukcji ostrej i przewlekłej GVHD stopnia II lub wyższego u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia dopasowania HLA i choroby (przewlekła vs ostra). Pacjenci z ostrą białaczką szpikową są dalej stratyfikowani zgodnie z wcześniejszymi zespołami mielodysplastycznymi (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion przeszczepu szpiku kostnego.

Wszyscy pacjenci otrzymują schemat kondycjonujący obejmujący fludarabinę IV w dniu -6, cyklofosfamid IV w dniach -5 i -4, globulinę antytymocytarną IV w dniach -4 i -2 oraz napromieniowanie całego ciała w dniach -3 do 0. otrzymuj metyloprednizolon IV co 12 godzin w 4 dawkach w dniach od -2 do 0. Takrolimus IV jest podawany w sposób ciągły w dniu -1 i jest kontynuowany doustnie lub IV przez 6 miesięcy. Szpik kostny podaje się w dniu 0. Filgrastym (G-CSF) podaje się podskórnie od dnia 0 do czasu powrotu morfologii krwi.

Ramię I: Pacjenci otrzymują allogeniczny szpik kostny, który został przetworzony w celu wytworzenia preparatu komórek jednojądrzastych.
Ramię II: Pacjenci otrzymują nieprzetworzony allogeniczny szpik kostny. Pacjentów obserwuje się co tydzień przez 100 dni, a następnie po 6 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 260 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 17 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - South Texas Cancer Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnoza jednego z następujących:
- Ostra białaczka szpikowa (AML) lub ostra białaczka limfocytowa (ALL) w pierwszym wczesnym nawrocie, drugiej remisji lub późniejszej remisji
- AML w pierwszej całkowitej remisji z jedną z następujących cech niepożądanych:
  - Wcześniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak mielodysplazja
  - AML wynikająca z wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  - Więcej niż 1 cykl chemioterapii indukcyjnej w celu uzyskania remisji lub niekorzystnej cytogenetyki, takiej jak chromosom Philadelphia 9:22, +8, +11; nienormalne 12 pensów; lub delecje chromosomów 5, 7 lub 20 (3:3)
- ALL w pierwszej całkowitej remisji z cytogenetyką złego ryzyka, taką jak
  - Chromosom Philadelphia 9:22, 8:14 lub 4:11 LUB
  - WBC większa niż 100 000/mm3 LUB
  - Czas do osiągnięcia całkowitej remisji powyżej 4 tygodni
- Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej lub akceleracji
- Zespoły mielodysplastyczne
  - Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) LUB
  - RAEB w transformacji
Dostępny jest niespokrewniony dawca szpiku kostnego
- W przypadku dopasowania w 6 z 6 loci HLA-A, -B i -DR pacjent musi mieć od 12 do 50 lat
- W przypadku dopasowania w 5 z 6 loci pacjent musi mieć od 12 do 35 lat
Brak dopasowanego dawcy rodzeństwa
Brak niekontrolowanej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Zobacz charakterystykę choroby
od 12 do 50

Stan wydajności:

Karnowski 70-100%

Długość życia:

Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

Bilirubina mniejsza niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
SGOT lub SGPT mniejsze niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

LVEF większa niż 50% bez leków

Płucny:

DLCO i FVC co najmniej w 50% przewidywane

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żadna inna poważna choroba medyczna
Brak niekontrolowanej cukrzycy
Brak niekontrolowanej i/lub aktywnej infekcji
HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
Co najmniej 1 rok od wcześniejszego przeszczepu autologicznego
Brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznego

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem hydroksymocznika) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Brak wcześniejszej radioterapii w dawkach, które wykluczałyby badanie

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chimeric Therapies

Śledczy

Krzesło do nauki: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CHIMERIC-HM01
CDR0000067502 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
WSU-10-02-99-M01-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .