Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av benmärg för att förhindra graft-versus-host-sjukdom hos patienter med akut eller kronisk leukemi som genomgår benmärgstransplantation

9 juli 2013 uppdaterad av: Chimeric Therapies

En multicenter, öppen etikett, randomiserad, aktivt kontrollerad fas II/III klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av bearbetad obesläktad benmärg hos patienter med akut eller kronisk leukemi

MOTIVERING: Benmärg som har behandlats för att avlägsna vissa vita blodkroppar kan minska risken för att utveckla transplantat-mot-värd-sjukdom efter benmärgstransplantation.

SYFTE: Randomiserad fas II/III-studie för att jämföra effektiviteten av behandlad benmärg med den hos obehandlad benmärg för att förebygga transplantat-mot-värd-sjukdom hos patienter med akut eller kronisk leukemi som genomgår benmärgstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effektiviteten av bearbetad (cellutarmad) vs obearbetad (konventionell) obesläktad benmärgstransplantation för att minska grad III/IV akut transplantat vs värdsjukdom (GVHD) hos patienter med akut eller kronisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
  • Jämför säkerheten för dessa regimer hos dessa patienter.
  • Jämför den sjukdomsfria överlevnaden efter 100 dagar och efter 6 månader hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför tiden till engraftment och procent engraftment hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför minskningshastigheten av grad II eller högre akut och kronisk GVHD hos patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter grad av HLA-matchning och sjukdom (kronisk vs akut). Patienter med akut myelogen leukemi stratifieras ytterligare enligt tidigare myelodysplastiska syndrom (ja mot nej). Patienterna randomiseras till en av två benmärgstransplantationsarmar.

Alla patienter får en konditioneringsregim som omfattar fludarabin IV på dag -6, cyklofosfamid IV på dag -5 och -4, anti-tymocytglobulin IV på dag -4 och -2 och total kroppsbestrålning på dag -3 till 0. Patienter också få metylprednisolon IV var 12:e timme i 4 doser på dagarna -2 till 0. Takrolimus IV administreras kontinuerligt på dag -1 och fortsätter antingen oralt eller IV i 6 månader. Benmärg infunderas dag 0. Filgrastim (G-CSF) administreras subkutant från dag 0 tills blodvärdet återhämtar sig.

  • Arm I: Patienter får allogen benmärg som har bearbetats för att producera ett mononukleärt cellpreparat.
  • Arm II: Patienterna får obearbetad allogen benmärg. Patienterna följs varje vecka i 100 dagar och sedan efter 6 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 260 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 17 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av något av följande:

    • Akut myelogen leukemi (AML) eller akut lymfatisk leukemi (ALL) i första tidiga skov, andra remission eller efterföljande remission

    • AML i första fullständiga remission med en av följande negativa egenskaper:

      • Förutgående hematologisk störning såsom myelodysplasi
      • AML till följd av tidigare kemoterapi eller strålbehandling
      • Mer än 1 kur av induktionskemoterapi för att uppnå remission eller negativ cytogenetik såsom Philadelphia-kromosom 9:22, +8, +11; onormalt 12p; eller deletioner av kromosom 5, 7 eller 20 (3:3)

    • ALLA i första fullständig remission med dålig risk cytogenetik som t.ex

      • Philadelphia kromosom 9:22, 8:14 eller 4:11 ELLER
      • WBC större än 100 000/mm3 ELLER
      • Tid för att uppnå fullständig remission mer än 4 veckor
    • Kronisk myelogen leukemi i kronisk eller accelererad fas

    • Myelodysplastiska syndrom

      • Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) ELLER
      • RAEB i transformation

  • Orelaterad benmärgsdonator tillgänglig

    • Om den matchas vid 6 av 6 HLA-A-, -B- och -DR-loci måste patienten vara 12 till 50 år
    • Om den matchas på 5 av 6 loci måste patienten vara 12 till 35 år
  • Ingen matchad syskondonator tillgänglig
  • Ingen okontrollerad CNS-leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • 12 till 50

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • LVEF större än 50 % utan medicin

Lung:

  • DLCO och FVC förutspådde minst 50 %

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen okontrollerad och/eller aktiv infektion
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Minst 1 år sedan tidigare autolog transplantation
  • Ingen tidigare allogen transplantation

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (förutom hydroxiurea) och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återhämtat sig

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen tidigare strålbehandling vid doser som skulle utesluta studier

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chimeric Therapies

Utredare

  • Studiestol: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 februari 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera