Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kostní dřeně k prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů s akutní nebo chronickou leukémií podstupujících transplantaci kostní dřeně

9. července 2013 aktualizováno: Chimeric Therapies

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zpracované nepříbuzné kostní dřeně u pacientů s akutní nebo chronickou leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Kostní dřeň, která byla ošetřena za účelem odstranění určitých bílých krvinek, může snížit pravděpodobnost rozvoje reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II/III porovnat účinnost léčené kostní dřeně s účinností neléčené kostní dřeně v prevenci reakce štěpu proti hostiteli u pacientů s akutní nebo chronickou leukémií, kteří podstupují transplantaci kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost zpracované (vyčerpané buňky) vs nezpracované (konvenční) nesouvisející transplantace kostní dřeně při snížení akutního onemocnění štěpu vs hostitel (GVHD) stupně III/IV u pacientů s akutní nebo chronickou leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru přežití bez onemocnění po 100 dnech a po 6 měsících u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte dobu do přihojení a procento přihojení u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru snížení akutní a chronické GVHD stupně II nebo vyšší u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stupně shody HLA a onemocnění (chronické vs. akutní). Pacienti s akutní myeloidní leukémií jsou dále stratifikováni podle předchozích myelodysplastických syndromů (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou ramen pro transplantaci kostní dřeně.

Všichni pacienti dostávají přípravný režim zahrnující fludarabin IV v den -6, cyklofosfamid IV ve dnech -5 a -4, antithymocytární globulin IV ve dnech -4 a -2 a celkové ozáření těla ve dnech -3 až 0. Pacienti také dostávat methylprednisolon IV každých 12 hodin ve 4 dávkách ve dnech -2 až 0. Takrolimus IV se podává nepřetržitě v den -1 a pokračuje buď perorálně nebo IV po dobu 6 měsíců. Kostní dřeň se podává infuzí v den 0. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně ode dne 0 až do obnovení krevního obrazu.

  • Rameno I: Pacienti dostávají alogenní kostní dřeň, která byla zpracována tak, aby vznikl preparát mononukleárních buněk.
  • Rameno II: Pacienti dostávají nezpracovanou alogenní kostní dřeň. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 100 dnů a poté po 6 měsících.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 17 měsíců nashromážděno celkem 260 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza jednoho z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfocytární leukémie (ALL) při prvním časném relapsu, druhé remisi nebo následné remisi

    • AML v první kompletní remisi s jedním z následujících nežádoucích rysů:

      • Předcházející hematologická porucha, jako je myelodysplazie
      • AML v důsledku předchozí chemoterapie nebo radioterapie
      • Více než 1 cyklus indukční chemoterapie k dosažení remise nebo nepříznivé cytogenetiky, jako je Philadelphia chromozom 9:22, +8, +11; abnormální 12p; nebo delece chromozomů 5, 7 nebo 20 (3:3)

    • ALL v první kompletní remisi se špatnou rizikovou cytogenetikou jako např

      • Philadelphia chromozom 9:22, 8:14 nebo 4:11 NEBO
      • WBC větší než 100 000/mm3 NEBO
      • Doba k dosažení úplné remise více než 4 týdny
    • Chronická myeloidní leukémie v chronické nebo akcelerované fázi

    • Myelodysplastické syndromy

      • Refrakterní anémie s nadměrnými blasty (RAEB) NEBO
      • RAEB v transformaci

  • K dispozici je nepříbuzný dárce kostní dřeně

    • Pokud se shoduje v 6 ze 6 lokusů HLA-A, -B a -DR, pacient musí být ve věku 12 až 50 let
    • Při shodě na 5 ze 6 lokusů musí být pacient ve věku 12 až 35 let
  • Není k dispozici žádný odpovídající sourozenecký dárce
  • Žádná nekontrolovaná leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • 12 až 50

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT méně než 2,5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • LVEF vyšší než 50 % bez medikace

Plicní:

  • DLCO a FVC je předpovězeno alespoň na 50 %.

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná nekontrolovaná a/nebo aktivní infekce
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Minimálně 1 rok od předchozí autologní transplantace
  • Žádná předchozí alogenní transplantace

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (kromě hydroxyurey) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie v dávkách, které by vylučovaly studii

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chimeric Therapies

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit