Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la moelle osseuse pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients atteints de leucémie aiguë ou chronique subissant une greffe de moelle osseuse

9 juillet 2013 mis à jour par: Chimeric Therapies

Un essai clinique de phase II/III multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé activement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la moelle osseuse non apparentée traitée chez les patients atteints de leucémie aiguë ou chronique

JUSTIFICATION : La moelle osseuse qui a été traitée pour éliminer certains globules blancs peut réduire le risque de développer une maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse.

OBJECTIF : Essai de phase II/III randomisé visant à comparer l'efficacité de la moelle osseuse traitée à celle de la moelle osseuse non traitée dans la prévention de la réaction du greffon contre l'hôte chez les patients atteints de leucémie aiguë ou chronique qui subissent une greffe de moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité de la greffe de moelle osseuse traitée (appauvrie en cellules) par rapport à la greffe de moelle osseuse non traitée (conventionnelle) dans la réduction de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade III/IV chez les patients atteints de leucémie aiguë ou chronique ou de syndromes myélodysplasiques.
  • Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le taux de survie sans maladie à 100 jours et à 6 mois chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le délai de prise de greffe et le pourcentage de prise de greffe chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le taux de réduction de la GVHD aiguë et chronique de grade II ou supérieur chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du degré d'appariement HLA et de la maladie (chronique vs aiguë). Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë sont ensuite stratifiés en fonction des syndromes myélodysplasiques antérieurs (oui vs non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de greffe de moelle osseuse.

Tous les patients reçoivent un traitement de conditionnement comprenant de la fludarabine IV au jour -6, du cyclophosphamide IV aux jours -5 et -4, de la globuline anti-thymocyte IV aux jours -4 et -2 et une irradiation corporelle totale aux jours -3 à 0. Les patients ont également recevoir de la méthylprednisolone IV toutes les 12 heures pour 4 doses les jours -2 à 0. Le tacrolimus IV est administré en continu le jour -1 et se poursuit soit par voie orale soit par voie IV pendant 6 mois. La moelle osseuse est perfusée au jour 0. Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée du jour 0 jusqu'à la récupération de la numération globulaire.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la moelle osseuse allogénique qui a été traitée pour produire une préparation de cellules mononucléaires.
  • Bras II : les patients reçoivent de la moelle osseuse allogénique non transformée. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 100 jours puis à 6 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 260 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 17 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou leucémie lymphoïde aiguë (LAL) lors d'une première rechute précoce, d'une deuxième rémission ou d'une rémission ultérieure

    • LAM en première rémission complète avec l'une des caractéristiques indésirables suivantes :

      • Trouble hématologique antécédent tel que la myélodysplasie
      • LAM résultant d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure
      • Plus d'un cycle de chimiothérapie d'induction pour obtenir une rémission ou une cytogénétique indésirable telle que le chromosome Philadelphie 9:22, +8, +11 ; 12p anormal ; ou délétions des chromosomes 5, 7 ou 20 (3:3)

    • LAL en première rémission complète avec une cytogénétique à faible risque telle que

      • Chromosome de Philadelphie 9:22, 8:14 ou 4:11 OU
      • WBC supérieur à 100 000/mm3 OU
      • Temps nécessaire pour obtenir une rémission complète plus de 4 semaines
    • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée

    • Syndromes myélodysplasiques

      • Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) OU
      • RAEB en transformation

  • Donneur de moelle osseuse non apparenté disponible

    • Si apparié à 6 des 6 locus HLA-A, -B et -DR, le patient doit être âgé de 12 à 50 ans
    • Si apparié à 5 des 6 loci, le patient doit être âgé de 12 à 35 ans
  • Aucun donneur compatible disponible
  • Pas de leucémie incontrôlée du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • 12 à 50

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT inférieur à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • FEVG supérieure à 50 % sans médicament

Pulmonaire:

  • DLCO et FVC au moins 50 % prévus

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre maladie grave
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Aucune infection non contrôlée et/ou active
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 3 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 1 an depuis une greffe autologue antérieure
  • Aucune greffe allogénique antérieure

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (sauf l'hydroxyurée) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 3 semaines depuis l'hormonothérapie précédente et récupéré

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune radiothérapie antérieure à des doses qui empêcheraient l'étude

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chimeric Therapies

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2003

Première publication (Estimation)

9 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 février 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner