Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av benmarg for å forhindre graft-versus-host-sykdom hos pasienter med akutt eller kronisk leukemi som gjennomgår benmargstransplantasjon

9. juli 2013 oppdatert av: Chimeric Therapies

En multisenter, åpen etikett, randomisert, aktiv kontrollert fase II/III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandlet ubeslektet benmarg hos pasienter med akutt eller kronisk leukemi

BAKGRUNN: Benmarg som har blitt behandlet for å fjerne visse hvite blodceller kan redusere sjansen for å utvikle graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon.

FORMÅL: Randomisert fase II/III-studie for å sammenligne effektiviteten av behandlet benmarg med effektiviteten til ubehandlet benmarg for å forebygge graft-versus-host sykdom hos pasienter med akutt eller kronisk leukemi som gjennomgår benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av bearbeidet (celleutarmet) vs ubehandlet (konvensjonell) urelatert benmargstransplantasjon for å redusere grad III/IV akutt graft vs vertssykdom (GVHD) hos pasienter med akutt eller kronisk leukemi eller myelodysplastiske syndromer.
  • Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse etter 100 dager og etter 6 måneder hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tiden til engraftment og prosent engraftment hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign reduksjonsraten av grad II eller høyere akutt og kronisk GVHD hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter grad av HLA-tilpasning og sykdom (kronisk vs akutt). Pasienter med akutt myelogen leukemi blir ytterligere stratifisert i henhold til tidligere myelodysplastiske syndromer (ja mot nei). Pasienter blir randomisert til en av to benmargstransplantasjonsarmer.

Alle pasienter får et kondisjoneringsregime som omfatter fludarabin IV på dag -6, cyklofosfamid IV på dag -5 og -4, anti-tymocytt globulin IV på dag -4 og -2, og total kroppsbestråling på dag -3 til 0. Pasienter også motta metylprednisolon IV hver 12. time i 4 doser på dag -2 til 0. Takrolimus IV administreres kontinuerlig på dag -1 og fortsetter enten oralt eller IV i 6 måneder. Benmarg infunderes på dag 0. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant fra dag 0 til blodtellingen gjenoppretter seg.

  • Arm I: Pasienter får allogen benmarg som har blitt behandlet for å produsere et mononukleært celle-preparat.
  • Arm II: Pasienter får ubehandlet allogen benmarg. Pasientene følges ukentlig i 100 dager og deretter etter 6 måneder.

PROSJERT PASSERING: Totalt 260 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 17 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en av følgende:

    • Akutt myelogen leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL) i første tidlige tilbakefall, andre remisjon eller påfølgende remisjon

    • AML i første fullstendige remisjon med en av følgende bivirkninger:

      • Forutgående hematologisk lidelse som myelodysplasi
      • AML som følge av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
      • Mer enn 1 kur med induksjonskjemoterapi for å oppnå remisjon eller uønsket cytogenetikk som Philadelphia-kromosom 9:22, +8, +11; unormal 12p; eller slettinger av kromosom 5, 7 eller 20 (3:3)

    • ALLE i første fullstendig remisjon med dårlig risiko cytogenetikk som f.eks

      • Philadelphia-kromosom 9:22, 8:14 eller 4:11 ELLER
      • WBC større enn 100 000/mm3 ELLER
      • Tid for å oppnå fullstendig remisjon mer enn 4 uker
    • Kronisk myelogen leukemi i kronisk eller akselerert fase

    • Myelodysplastiske syndromer

      • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB) ELLER
      • RAEB i transformasjon

  • Ikke-relatert benmargsdonor tilgjengelig

    • Hvis matchet ved 6 av 6 HLA-A, -B og -DR loci, må pasienten være 12 til 50 år
    • Hvis matchet på 5 av 6 loci, må pasienten være 12 til 35 år
  • Ingen matchende søskendonor tilgjengelig
  • Ingen ukontrollert CNS leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • 12 til 50

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF større enn 50 % uten medisiner

Lunge:

  • DLCO og FVC minst 50 % spådd

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen ukontrollert og/eller aktiv infeksjon
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Minst 1 år siden tidligere autolog transplantasjon
  • Ingen tidligere allogen transplantasjon

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (unntatt hydroksyurea) og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling ved doser som utelukker studier

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chimeric Therapies

Etterforskere

  • Studiestol: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. februar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere