Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen hoito siirrännäis-isäntätaudin ehkäisemiseksi potilailla, joilla on akuutti tai krooninen leukemia ja joille tehdään luuydinsiirto

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Chimeric Therapies

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II/III kliininen koe prosessoidun luuytimen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti tai krooninen leukemia

PERUSTELUT: Luuydin, jota on käsitelty poistamaan tiettyjä valkosoluja, voi vähentää mahdollisuutta kehittyä siirrännäis-isäntätauti luuydinsiirron jälkeen.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa verrattiin hoidetun luuytimen tehokkuutta hoitamattoman luuytimen tehoon käänteishyljintäsairauden ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen leukemia ja joille tehdään luuytimensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa prosessoidun (soluttomuuden) ja käsittelemättömän (tavanomaisen) luuydinsiirron tehokkuutta vähentämään asteen III/IV akuuttia siirrännäistä vs isäntäsairautta (GVHD) potilailla, joilla on akuutti tai krooninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.
Vertaa taudista vapaata eloonjäämisprosenttia 100 päivän ja 6 kuukauden kohdalla näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa siirtoon kuluvaa aikaa ja implantaatioprosenttia potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
Vertaa asteen II tai sitä korkeamman akuutin ja kroonisen GVHD:n vähenemisnopeutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan HLA-vastaavuuden asteen ja sairauden mukaan (krooninen vs. akuutti). Akuutti myelooinen leukemiapotilaat jaetaan edelleen aiempien myelodysplastisten oireyhtymien mukaan (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta luuytimensiirtohaarosta.

Kaikki potilaat saavat hoito-ohjelman, joka sisältää fludarabiini IV päivänä -6, syklofosfamidi IV päivinä -5 ja -4, anti-tymosyytti globuliini IV päivinä -4 ja -2 ja koko kehon säteilytys päivinä -3 - 0. Potilaat myös saavat metyyliprednisolonia IV 12 tunnin välein 4 annosta päivinä -2 - 0. Takrolimuusi IV annetaan jatkuvasti päivänä -1 ja sitä jatketaan joko suun kautta tai IV 6 kuukauden ajan. Luuydin infusoidaan päivänä 0. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihon alle päivästä 0, kunnes veriarvot palautuvat.

Käsivarsi I: Potilaat saavat allogeenistä luuydintä, joka on käsitelty mononukleaarisen soluvalmisteen tuottamiseksi.
Käsivarsi II: Potilaat saavat käsittelemätöntä allogeenistä luuydintä. Potilaita seurataan viikoittain 100 päivän ajan ja sitten 6 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 260 potilasta 17 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - New York Medical College
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - South Texas Cancer Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Diagnoosi jokin seuraavista:
- Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) ensimmäisessä varhaisessa pahenemisvaiheessa, toisessa remissiossa tai myöhemmässä remissiossa
- AML ensimmäisessä täydellisessä remissiossa jollakin seuraavista haitallisista piirteistä:
  - Edellinen hematologinen häiriö, kuten myelodysplasia
  - Aiemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva AML
  - Enemmän kuin 1 induktiokemoterapiajakso remission tai haitallisen sytogeneettisen vaikutuksen saavuttamiseksi, kuten Philadelphia-kromosomi 9:22, +8, +11; epänormaali 12p; tai kromosomien 5, 7 tai 20 deleetiot (3:3)
- KAIKKI ensimmäisessä täydellisessä remissiossa huonolla riskin sytogenetiikkalla, kuten
  - Philadelphian kromosomi 9:22, 8:14 tai 4:11 TAI
  - WBC suurempi kuin 100 000/mm3 TAI
  - Aika saavuttaa täydellinen remissio yli 4 viikkoa
- Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa
- Myelodysplastiset oireyhtymät
  - Tulenkestävä anemia ylimääräisellä blastilla (RAEB) TAI
  - RAEB muutoksessa
Etuyhteydetön luuytimen luovuttaja saatavilla
- Jos vastaavat 6/6 HLA-A-, -B- ja -DR-lokuksesta, potilaan on oltava 12–50-vuotias.
- Jos vastaavuus on 5/6, potilaan on oltava 12–35-vuotias
Vastaavaa sisarusluovuttajaa ei ole saatavilla
Ei hallitsematonta keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Katso Taudin ominaisuudet
12-50

Suorituskyvyn tila:

Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

Bilirubiini alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
SGOT tai SGPT alle 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

LVEF yli 50 % ilman lääkitystä

Keuhko:

DLCO ja FVC vähintään 50 % ennustettu

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei muuta vakavaa sairautta
Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
Ei hallitsematonta ja/tai aktiivista infektiota
HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Vähintään 3 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
Vähintään 1 vuosi edellisestä autologisesta siirrosta
Ei aikaisempaa allogeenistä siirtoa

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (paitsi hydroksiurea) ja toipunut

Endokriininen hoito:

Vähintään 3 viikkoa edellisestä hormonihoidosta ja toipunut

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Ei aikaisempaa sädehoitoa annoksilla, jotka estäisivät tutkimuksen

Leikkaus:

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chimeric Therapies

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CHIMERIC-HM01
CDR0000067502 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
WSU-10-02-99-M01-FB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .