Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la médula ósea para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con leucemia aguda o crónica sometidos a trasplante de médula ósea

9 de julio de 2013 actualizado por: Chimeric Therapies

Un ensayo clínico de fase II/III multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la médula ósea no relacionada procesada en pacientes con leucemia aguda o crónica

FUNDAMENTO: La médula ósea que ha sido tratada para eliminar ciertos glóbulos blancos puede reducir la posibilidad de desarrollar la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de médula ósea.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para comparar la efectividad de la médula ósea tratada con la de la médula ósea no tratada en la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con leucemia aguda o crónica que se someten a un trasplante de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia del trasplante de médula ósea procesada (con agotamiento de células) versus no procesada (convencional) no relacionada en la reducción de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado III/IV en pacientes con leucemia aguda o crónica o síndromes mielodisplásicos.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 100 días ya los 6 meses en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta el injerto y el porcentaje de injerto en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de reducción de la EICH aguda y crónica de grado II o mayor en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el grado de compatibilidad HLA y la enfermedad (crónica frente a aguda). Los pacientes con leucemia mielógena aguda se estratifican aún más según los síndromes mielodisplásicos previos (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de trasplante de médula ósea.

Todos los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento que comprende fludarabina IV el día -6, ciclofosfamida IV los días -5 y -4, globulina antitimocito IV los días -4 y -2 e irradiación corporal total los días -3 a 0. Los pacientes también recibir metilprednisolona IV cada 12 horas por 4 dosis en los días -2 a 0. Tacrolimus IV se administra continuamente en el día -1 y continúa ya sea por vía oral o IV durante 6 meses. La médula ósea se infunde el día 0. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea desde el día 0 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

  • Grupo I: los pacientes reciben médula ósea alogénica que ha sido procesada para producir una preparación de células mononucleares.
  • Grupo II: los pacientes reciben médula ósea alogénica sin procesar. Los pacientes son seguidos semanalmente durante 100 días y luego a los 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 260 pacientes para este estudio dentro de los 17 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de uno de los siguientes:

    • Leucemia mielógena aguda (LMA) o leucemia linfocítica aguda (LLA) en la primera recaída temprana, segunda remisión o remisión posterior

    • LMA en primera remisión completa con una de las siguientes características adversas:

      • Trastorno hematológico antecedente como mielodisplasia
      • LMA resultante de quimioterapia o radioterapia previa
      • Más de 1 curso de quimioterapia de inducción para lograr la remisión o citogenética adversa como el cromosoma Filadelfia 9:22, +8, +11; 12p anormal; o deleciones de los cromosomas 5, 7 o 20 (3:3)

    • LLA en primera remisión completa con citogenética de bajo riesgo como

      • Filadelfia cromosoma 9:22, 8:14 o 4:11 O
      • WBC superior a 100.000/mm3 O
      • Tiempo para lograr la remisión completa más de 4 semanas
    • Leucemia mielógena crónica en fase crónica o acelerada

    • Síndromes mielodisplásicos

      • Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) O
      • RAEB en transformación

  • Donante de médula ósea no emparentado disponible

    • Si coincide en 6 de 6 loci HLA-A, -B y -DR, el paciente debe tener entre 12 y 50 años
    • Si coincide en 5 de 6 loci, el paciente debe tener entre 12 y 35 años
  • No hay hermano donante compatible disponible
  • Sin leucemia del SNC no controlada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Ver Características de la enfermedad
  • 12 a 50

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT o SGPT menos de 2,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVI superior al 50% sin medicación

Pulmonar:

  • DLCO y FVC al menos el 50% previsto

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra enfermedad médica grave
  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Sin infección descontrolada y/o activa
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
  • Al menos 1 año desde el trasplante autólogo anterior
  • Sin trasplante alogénico previo

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (excepto hidroxiurea) y se recuperó

Terapia endocrina:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal anterior y se recuperó

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia previa a dosis que impedirían el estudio

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chimeric Therapies

Investigadores

  • Silla de estudio: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir