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Trattamento del midollo osseo per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite in pazienti con leucemia acuta o cronica sottoposti a trapianto di midollo osseo

9 luglio 2013 aggiornato da: Chimeric Therapies

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia del midollo osseo non correlato processato in pazienti con leucemia acuta o cronica

RAZIONALE: Il midollo osseo che è stato trattato per rimuovere alcuni globuli bianchi può ridurre la possibilità di sviluppare la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di midollo osseo.

SCOPO Studio randomizzato di fase II/III per confrontare l'efficacia del midollo osseo trattato con quella del midollo osseo non trattato nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite in pazienti con leucemia acuta o cronica sottoposti a trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia del trapianto di midollo osseo trattato (depleto di cellule) rispetto a quello non trattato (convenzionale) non correlato nella riduzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III/IV in pazienti con leucemia acuta o cronica o sindromi mielodisplastiche.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 100 giorni ea 6 mesi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tempo di attecchimento e la percentuale di attecchimento nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di riduzione della GVHD acuta e cronica di grado II o superiore nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al grado di corrispondenza HLA e alla malattia (cronica vs acuta). I pazienti con leucemia mieloide acuta sono ulteriormente stratificati in base a precedenti sindromi mielodisplastiche (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trapianto di midollo osseo.

Tutti i pazienti ricevono un regime di condizionamento comprendente fludarabina IV al giorno -6, ciclofosfamide IV ai giorni -5 e -4, globulina anti-timocita IV ai giorni -4 e -2 e irradiazione corporea totale nei giorni da -3 a 0. I pazienti ricevono anche ricevere metilprednisolone EV ogni 12 ore per 4 dosi nei giorni da -2 a 0. Il tacrolimus EV viene somministrato continuamente il giorno -1 e continua per via orale o EV per 6 mesi. Il midollo osseo viene infuso il giorno 0. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea dal giorno 0 fino al ripristino della conta ematica.

  • Braccio I: i pazienti ricevono midollo osseo allogenico che è stato elaborato per produrre una preparazione di cellule mononucleate.
  • Braccio II: i pazienti ricevono midollo osseo allogenico non trattato. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 100 giorni e poi a 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 260 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 17 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfocitica acuta (ALL) nella prima recidiva precoce, seconda remissione o successiva remissione

    • AML in prima remissione completa con una delle seguenti caratteristiche avverse:

      • Disturbo ematologico precedente come la mielodisplasia
      • AML derivante da precedente chemioterapia o radioterapia
      • Più di 1 ciclo di chemioterapia di induzione per ottenere la remissione o citogenetica avversa come il cromosoma Philadelphia 9:22, +8, +11; anormale 12p; o delezioni dei cromosomi 5, 7 o 20 (3:3)

    • ALL nella prima remissione completa con citogenetica a basso rischio come

      • Cromosoma Philadelphia 9:22, 8:14 o 4:11 OR
      • WBC maggiore di 100.000/mm3 OPPURE
      • Tempo per raggiungere la remissione completa più di 4 settimane
    • Leucemia mieloide cronica in fase cronica o accelerata

    • Sindromi mielodisplastiche

      • Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) OPPURE
      • RAEB in trasformazione

  • Disponibile donatore di midollo osseo non imparentato

    • Se corrisponde a 6 dei 6 loci HLA-A, -B e -DR, il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e 50 anni
    • Se abbinato a 5 loci su 6, il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e 35 anni
  • Nessun donatore di pari livello disponibile
  • Nessuna leucemia incontrollata del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • 12 a 50

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT inferiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • LVEF superiore al 50% senza farmaci

Polmonare:

  • DLCO e FVC almeno il 50% del previsto

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna infezione incontrollata e/o attiva
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Almeno 1 anno dal precedente trapianto autologo
  • Nessun precedente trapianto allogenico

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (tranne l'idrossiurea) e recupero

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale e recupero

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia a dosi che precluderebbero lo studio

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chimeric Therapies

Investigatori

  • Cattedra di studio: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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