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골수 이식을 받는 급성 또는 만성 백혈병 환자의 이식편대숙주병 예방을 위한 골수 치료

2013년 7월 9일 업데이트: Chimeric Therapies

급성 또는 만성 백혈병 환자에서 처리된 관련 없는 골수의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 능동 제어 제II/III상 임상 시험

근거: 특정 백혈구를 제거하도록 처리된 골수는 골수 이식 후 이식편대숙주병 발병 가능성을 줄일 수 있습니다.

목적: 골수 이식을 받는 급성 또는 만성 백혈병 환자의 이식편대숙주병 예방에 있어 처리된 골수와 처리되지 않은 골수의 효과를 비교하기 위한 무작위 2/3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

급성 또는 만성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자의 등급 III/IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 감소에 있어 처리된(세포 고갈된) 대 처리되지 않은(기존의) 비관련 골수 이식의 효능을 비교합니다.
이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자에서 100일 및 6개월의 무병 생존율을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자에서 생착까지의 시간 및 생착률을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자에서 등급 II 이상의 급성 및 만성 GVHD 감소율을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 HLA 일치 정도 및 질병(만성 대 급성)에 따라 계층화됩니다. 급성 골수성 백혈병 환자는 이전의 골수이형성 증후군에 따라 추가로 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 2개의 골수 이식 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 -6일에 플루다라빈 IV, -5일과 -4일에 시클로포스파미드 IV, -4일과 -2일에 항흉선세포 글로불린 IV, -3일에서 0일에 전신 방사선 조사를 포함하는 컨디셔닝 요법을 받습니다. 환자는 또한 -2일에서 0일까지 4회 용량으로 12시간마다 메틸프레드니솔론 IV를 투여합니다. Tacrolimus IV는 -1일에 지속적으로 투여되며 6개월 동안 경구 또는 IV로 지속됩니다. 골수는 0일에 주입됩니다. Filgrastim(G-CSF)은 0일부터 혈구 수가 회복될 때까지 피하 투여됩니다.

1군: 환자는 단핵 세포 제제를 생산하도록 처리된 동종이계 골수를 받습니다.
팔 II: 환자는 처리되지 않은 동종이계 골수를 받습니다. 환자를 100일 동안 매주 추적한 다음 6개월에 추적합니다.

예상 발생: 총 260명의 환자가 17개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - New York Medical College
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - South Texas Cancer Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

다음 중 하나의 진단:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 첫 번째 조기 재발, 두 번째 완화 또는 차후 완화
- 다음 불리한 특징 중 하나를 동반한 최초의 완전 관해 상태의 AML:
  - 골수이형성증과 같은 선행 혈액학적 장애
  - 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 AML
  - 필라델피아 염색체 9:22, +8, +11과 같은 관해 또는 불리한 세포 유전학을 달성하기 위한 1개 이상의 유도 화학 요법 과정; 비정상적인 12p; 또는 염색체 5, 7 또는 20의 결실(3:3)
- ALL은 다음과 같은 불량한 위험 세포유전학을 가진 최초의 완전 관해
  - 필라델피아 염색체 9:22, 8:14 또는 4:11 또는
  - WBC 100,000/mm3 초과 또는
  - 완전 관해에 도달하는 데 걸리는 시간은 4주 이상입니다.
- 만성 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성 증후군
  - 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB) 또는
  - 변화하는 RAEB
비혈연 골수 기증자 이용 가능
- 6개의 HLA-A, -B 및 -DR 유전자좌 중 6개에서 일치하는 경우 환자는 12~50세여야 합니다.
- 6개의 loci 중 5개에서 일치하는 경우 환자는 12~35세여야 합니다.
일치하는 형제자매 기증자 없음
조절되지 않는 CNS 백혈병 없음

환자 특성:

나이:

질병 특성 참조
12에서 50

성능 상태:

카르노프스키 70-100%

기대 수명:

최소 12주

조혈:

질병 특성 참조

간:

정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 빌리루빈
ULN의 2.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT

신장:

크레아티닌 1.5mg/dL 이하

심혈관:

약물 치료 없이 50% 이상의 LVEF

폐:

DLCO 및 FVC 최소 50% 예측

다른:

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다른 심각한 의학적 질병 없음
조절되지 않는 당뇨병 없음
제어되지 않은 및/또는 활성 감염 없음
HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

이전 면역 요법 이후 최소 3주 및 회복
이전 자가 이식 후 최소 1년
사전 동종 이식 없음

화학 요법:

질병 특성 참조
이전 화학요법(하이드록시우레아 제외) 이후 최소 3주가 지나고 회복됨

내분비 요법:

이전 호르몬 요법 이후 최소 3주가 지나고 회복됨

방사선 요법:

질병 특성 참조
이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
연구를 방해할 선량의 사전 방사선 요법 없음

수술:

명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chimeric Therapies

수사관

연구 의자: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2002년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHIMERIC-HM01
CDR0000067502 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
WSU-10-02-99-M01-FB

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