Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van beenmerg ter voorkoming van graft-versus-hostziekte bij patiënten met acute of chronische leukemie die een beenmergtransplantatie ondergaan

9 juli 2013 bijgewerkt door: Chimeric Therapies

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd fase II/III klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van verwerkt niet-gerelateerd beenmerg te evalueren bij patiënten met acute of chronische leukemie

RATIONALE: Beenmerg dat is behandeld om bepaalde witte bloedcellen te verwijderen, kan de kans op het ontwikkelen van graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie verkleinen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om de effectiviteit van behandeld beenmerg te vergelijken met die van onbehandeld beenmerg bij het voorkomen van graft-versus-hostziekte bij patiënten met acute of chronische leukemie die een beenmergtransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de werkzaamheid van verwerkte (celdepletie) versus onverwerkte (conventionele) niet-gerelateerde beenmergtransplantatie bij het verminderen van graad III/IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) bij patiënten met acute of chronische leukemie of myelodysplastische syndromen.
Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.
Vergelijk het ziektevrije overlevingspercentage na 100 dagen en na 6 maanden bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
Vergelijk de tijd tot engraftment en het percentage engraftment bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
Vergelijk het reductiepercentage van graad II of hoger acute en chronische GVHD bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens mate van HLA-matching en ziekte (chronisch versus acuut). Patiënten met acute myeloïde leukemie worden verder gestratificeerd volgens eerdere myelodysplastische syndromen (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee beenmergtransplantatie-armen.

Alle patiënten krijgen een conditioneringsregime bestaande uit fludarabine IV op dag -6, cyclofosfamide IV op dag -5 en -4, anti-thymocytenglobuline IV op dag -4 en -2, en totale lichaamsbestraling op dag -3 tot 0. ontvang elke 12 uur methylprednisolon IV voor 4 doses op dag -2 tot 0. Tacrolimus IV wordt continu toegediend op dag -1 en wordt gedurende 6 maanden oraal of IV voortgezet. Beenmerg wordt op dag 0 via een infuus toegediend. Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan toegediend vanaf dag 0 totdat het bloedbeeld zich herstelt.

Arm I: Patiënten ontvangen allogeen beenmerg dat is bewerkt om een mononucleair celpreparaat te produceren.
Arm II: Patiënten krijgen onverwerkt allogeen beenmerg. Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 100 dagen en daarna na 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 260 patiënten binnen 17 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - New York Medical College
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - South Texas Cancer Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van een van de volgende:
- Acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfatische leukemie (ALL) bij eerste vroege terugval, tweede remissie of daaropvolgende remissie
- AML in eerste volledige remissie met een van de volgende nadelige kenmerken:
  - Voorafgaande hematologische aandoening zoals myelodysplasie
  - AML als gevolg van eerdere chemotherapie of radiotherapie
  - Meer dan 1 kuur met inductiechemotherapie om remissie of ongunstige cytogenetica te bereiken, zoals Philadelphia-chromosoom 9:22, +8, +11; abnormale 12p; of deleties van chromosoom 5, 7 of 20 (3:3)
- ALL in eerste volledige remissie met slechte risicocytogenetica zoals
  - Philadelphia chromosoom 9:22, 8:14 of 4:11 OF
  - WBC groter dan 100.000/mm3 OF
  - Tijd om volledige remissie te bereiken meer dan 4 weken
- Chronische myeloïde leukemie in chronische of acceleratiefase
- Myelodysplastische syndromen
  - Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) OF
  - RAEB in transformatie
Onverwante beenmergdonor beschikbaar
- Indien gematcht op 6 van de 6 HLA-A-, -B- en -DR-loci, moet de patiënt 12 tot 50 jaar zijn
- Indien gematcht op 5 van de 6 loci, moet de patiënt 12 tot 35 jaar zijn
Geen gematchte broer of zus donor beschikbaar
Geen ongecontroleerde CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

Zie Ziektekenmerken
12 tot 50

Prestatiestatus:

Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

Zie Ziektekenmerken

Lever:

Bilirubine minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
SGOT of SGPT minder dan 2,5 keer ULN

nier:

Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

LVEF groter dan 50% zonder medicatie

long:

DLCO en FVC ten minste 50% voorspeld

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen andere ernstige medische ziekte
Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
Geen ongecontroleerde en/of actieve infectie
Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
Minstens 1 jaar na eerdere autologe transplantatie
Geen voorafgaande allogene transplantatie

Chemotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (behalve hydroxyurea) en hersteld

Endocriene therapie:

Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale therapie en hersteld

Radiotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Geen eerdere radiotherapie bij doses die studie zouden uitsluiten

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chimeric Therapies

Onderzoekers

Studie stoel: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CHIMERIC-HM01
CDR0000067502 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
WSU-10-02-99-M01-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .