Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение костного мозга для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с острым или хроническим лейкозом, перенесших трансплантацию костного мозга

9 июля 2013 г. обновлено: Chimeric Therapies

Многоцентровое открытое рандомизированное активное контролируемое клиническое исследование фазы II/III для оценки безопасности и эффективности обработанного неродственного костного мозга у пациентов с острым или хроническим лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ. Костный мозг, обработанный для удаления определенных лейкоцитов, может снизить вероятность развития реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для сравнения эффективности обработанного костного мозга и необработанного костного мозга в предотвращении реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с острым или хроническим лейкозом, которым проводится трансплантация костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность обработанной (обедненной клетками) и необработанной (традиционной) неродственной трансплантации костного мозга в снижении острого заболевания трансплантат против хозяина (РТПХ) III/IV степени у пациентов с острым или хроническим лейкозом или миелодиспластическими синдромами.
  • Сравните безопасность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните безрецидивную выживаемость через 100 дней и через 6 месяцев у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните время до приживления и процент приживления у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните скорость снижения острой и хронической РТПХ II степени или выше у пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со степенью соответствия HLA и заболеванием (хроническое или острое). Пациентов с острым миелогенным лейкозом дополнительно стратифицируют в соответствии с предшествующими миелодиспластическими синдромами (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп трансплантации костного мозга.

Все пациенты получают режим кондиционирования, включающий флударабин в/в в -6-й день, циклофосфамид в/в в -5 и -4 дни, антитимоцитарный глобулин в/в в -4 и -2 дни и облучение всего тела в дни с -3 до 0. Пациенты также получают метилпреднизолон внутривенно каждые 12 часов по 4 дозы в дни от -2 до 0. Такролимус вводят непрерывно в день -1 и продолжают перорально или внутривенно в течение 6 месяцев. В 0-й день проводят инфузию костного мозга. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно с 0-го дня до восстановления показателей крови.

  • Группа I: пациенты получают аллогенный костный мозг, который был обработан для получения препарата мононуклеарных клеток.
  • Группа II: пациенты получают необработанный аллогенный костный мозг. Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 100 дней, а затем через 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 17 месяцев будет набрано 260 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика одного из следующих:

    • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) или острый лимфолейкоз (ОЛЛ) при первом раннем рецидиве, второй ремиссии или последующей ремиссии

    • ОМЛ в первой полной ремиссии с одним из следующих побочных эффектов:

      • Предшествующее гематологическое заболевание, такое как миелодисплазия
      • ОМЛ в результате предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
      • Более 1 курса индукционной химиотерапии для достижения ремиссии или неблагоприятной цитогенетики, такой как филадельфийская хромосома 9:22, +8, +11; аномальные 12р; или делеции хромосом 5, 7 или 20 (3:3)

    • ALL в первой полной ремиссии с низким цитогенетическим риском, таким как

      • Филадельфийская хромосома 9:22, 8:14 или 4:11 ИЛИ
      • WBC более 100 000/мм3 ИЛИ
      • Время достижения полной ремиссии более 4 недель
    • Хронический миелогенный лейкоз в хронической или ускоренной фазе

    • Миелодиспластические синдромы

      • Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ) ИЛИ
      • РАЭБ в трансформации

  • Доступен неродственный донор костного мозга

    • При совпадении по 6 из 6 локусов HLA-A, -B и -DR пациенту должно быть от 12 до 50 лет.
    • При совпадении по 5 из 6 локусов пациенту должно быть от 12 до 35 лет.
  • Нет подходящих родственных доноров
  • Отсутствие неконтролируемого лейкоза ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • См. Характеристики заболевания
  • от 12 до 50

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT менее чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • ФВ ЛЖ более 50% без медикаментозного лечения

Легочный:

  • DLCO и FVC не менее 50% от должного

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет других серьезных заболеваний
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие неконтролируемой и/или активной инфекции
  • ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Не менее 1 года с момента предшествующей аутологичной трансплантации
  • Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (кроме гидроксимочевины) и выздоровление

Эндокринная терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии и выздоровления

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в дозах, исключающих исследование

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chimeric Therapies

Следователи

  • Учебный стул: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться