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Tratamento da medula óssea para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes com leucemia aguda ou crônica submetidos a transplante de medula óssea

9 de julho de 2013 atualizado por: Chimeric Therapies

Um ensaio clínico de fase II/III multicêntrico, aberto, randomizado e controlado ativamente para avaliar a segurança e a eficácia da medula óssea não relacionada processada em pacientes com leucemia aguda ou crônica

JUSTIFICAÇÃO: A medula óssea que foi tratada para remover certos glóbulos brancos pode reduzir a chance de desenvolver a doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante de medula óssea.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II/III para comparar a eficácia da medula óssea tratada com a da medula óssea não tratada na prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes com leucemia aguda ou crônica submetidos a transplante de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a eficácia do transplante de medula óssea processado (depletado de células) versus não processado (convencional) não relacionado na redução da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) de grau III/IV em pacientes com leucemia aguda ou crônica ou síndromes mielodisplásicas.
Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.
Compare a taxa de sobrevida livre de doença em 100 dias e em 6 meses em pacientes tratados com esses esquemas.
Compare o tempo de enxerto e o percentual de enxerto em pacientes tratados com esses regimes.
Compare a taxa de redução de grau II ou maior GVHD agudo e crônico em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o grau de correspondência HLA e doença (crônica vs aguda). Os pacientes com leucemia mielóide aguda são ainda estratificados de acordo com síndromes mielodisplásicas anteriores (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de transplante de medula óssea.

Todos os pacientes recebem um regime de condicionamento que inclui fludarabina IV no dia -6, ciclofosfamida IV nos dias -5 e -4, globulina anti-timócito IV nos dias -4 e -2 e irradiação total do corpo nos dias -3 a 0. Os pacientes também receber metilprednisolona IV a cada 12 horas por 4 doses nos dias -2 a 0. Tacrolimus IV é administrado continuamente no dia -1 e continua por via oral ou IV por 6 meses. A medula óssea é infundida no dia 0. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea a partir do dia 0 até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Braço I: Os pacientes recebem medula óssea alogênica que foi processada para produzir uma preparação de células mononucleares.
Braço II: Os pacientes recebem medula óssea alogênica não processada. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 100 dias e depois aos 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 260 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 17 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - South Texas Cancer Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de um dos seguintes:
- Leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfocítica aguda (ALL) na primeira recaída precoce, segunda remissão ou remissão subsequente
- LMA em primeira remissão completa com uma das seguintes características adversas:
  - Distúrbio hematológico antecedente, como mielodisplasia
  - LMA resultante de quimioterapia ou radioterapia prévia
  - Mais de 1 curso de quimioterapia de indução para atingir a remissão ou citogenética adversa, como cromossomo Filadélfia 9:22, +8, +11; 12p anormal; ou deleções dos cromossomos 5, 7 ou 20 (3:3)
- ALL em primeira remissão completa com citogenética de baixo risco, como
  - Cromossomo Filadélfia 9:22, 8:14 ou 4:11 OU
  - WBC maior que 100.000/mm3 OU
  - Tempo para atingir a remissão completa mais de 4 semanas
- Leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada
- Síndromes mielodisplásicas
  - Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) OU
  - RAEB em transformação
Doador de medula óssea não aparentado disponível
- Se for compatível em 6 dos 6 loci HLA-A, -B e -DR, o paciente deve ter entre 12 e 50 anos
- Se for compatível em 5 de 6 loci, o paciente deve ter entre 12 e 35 anos
Nenhum doador irmão compatível disponível
Sem leucemia descontrolada do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Consulte as características da doença
12 a 50

Estado de desempenho:

Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

Consulte as características da doença

Hepático:

Bilirrubina inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
SGOT ou SGPT inferior a 2,5 vezes o ULN

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

FEVE maior que 50% sem medicação

Pulmonar:

DLCO e FVC pelo menos 50% do previsto

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra doença médica grave
Sem diabetes melito descontrolado
Nenhuma infecção descontrolada e/ou ativa
HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
Pelo menos 1 ano desde o transplante autólogo anterior
Sem transplante alogênico prévio

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (exceto hidroxiureia) e recuperado

Terapia endócrina:

Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal anterior e recuperado

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Nenhuma radioterapia anterior em doses que impediriam o estudo

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chimeric Therapies

Investigadores

Cadeira de estudo: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CHIMERIC-HM01
CDR0000067502 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
WSU-10-02-99-M01-FB

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