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Behandlung von Knochenmark zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten mit akuter oder chronischer Leukämie, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen

9. Juli 2013 aktualisiert von: Chimeric Therapies

Eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von verarbeitetem, nicht verwandtem Knochenmark bei Patienten mit akuter oder chronischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Knochenmark, das zur Entfernung bestimmter weißer Blutkörperchen behandelt wurde, kann das Risiko einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach einer Knochenmarktransplantation verringern.

ZWECK: Randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von behandeltem Knochenmark mit der von unbehandeltem Knochenmark bei der Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten mit akuter oder chronischer Leukämie, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer verarbeiteten (zellverarmten) mit einer unverarbeiteten (konventionellen) nicht verwandten Knochenmarktransplantation bei der Reduzierung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) Grad III/IV bei Patienten mit akuter oder chronischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die krankheitsfreie Überlebensrate nach 100 Tagen und nach 6 Monaten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Transplantation und den Prozentsatz der Transplantation bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Reduktionsrate der akuten und chronischen GVHD Grad II oder höher bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Grad der HLA-Übereinstimmung und der Erkrankung (chronisch vs. akut) stratifiziert. Patienten mit akuter myeloischer Leukämie werden weiter nach früheren myelodysplastischen Syndromen stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Knochenmarktransplantationsarmen zugeteilt.

Alle Patienten erhalten ein Konditionierungsschema, bestehend aus Fludarabin IV am Tag -6, Cyclophosphamid IV an den Tagen -5 und -4, Anti-Thymozyten-Globulin IV an den Tagen -4 und -2 und Ganzkörperbestrahlung an den Tagen -3 bis 0. Patienten auch erhalten Sie Methylprednisolon IV alle 12 Stunden für 4 Dosen an den Tagen -2 bis 0. Tacrolimus IV wird kontinuierlich am Tag -1 verabreicht und 6 Monate lang entweder oral oder intravenös fortgesetzt. Am Tag 0 wird Knochenmark infundiert. Filgrastim (G-CSF) wird vom Tag 0 an subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt.

  • Arm I: Patienten erhalten allogenes Knochenmark, das verarbeitet wurde, um ein mononukleäres Zellpräparat herzustellen.
  • Arm II: Patienten erhalten unverarbeitetes allogenes Knochenmark. Die Patienten werden 100 Tage lang wöchentlich und dann alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 17 Monaten werden insgesamt 260 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) oder akute lymphatische Leukämie (ALL) im ersten frühen Rückfall, in der zweiten Remission oder in der nachfolgenden Remission

    • AML in erster vollständiger Remission mit einem der folgenden unerwünschten Merkmale:

      • Vorhergehende hämatologische Störung wie Myelodysplasie
      • AML infolge einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie
      • Mehr als eine Induktionschemotherapie zur Erzielung einer Remission oder einer nachteiligen Zytogenetik wie Philadelphia-Chromosom 9:22, +8, +11; abnormales 12p; oder Deletionen der Chromosomen 5, 7 oder 20 (3:3)

    • ALL in erster vollständiger Remission mit schlechter Risikozytogenetik wie z

      • Philadelphia-Chromosom 9:22, 8:14 oder 4:11 ODER
      • WBC größer als 100.000/mm3 ODER
      • Es dauert mehr als 4 Wochen, bis eine vollständige Remission erreicht ist
    • Chronische myeloische Leukämie in chronischer oder akzelerierter Phase

    • Myelodysplastische Syndrome

      • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB) ODER
      • RAEB im Wandel

  • Unabhängiger Knochenmarkspender verfügbar

    • Bei Übereinstimmung an 6 von 6 HLA-A-, -B- und -DR-Loci muss der Patient 12 bis 50 Jahre alt sein
    • Bei Übereinstimmung an 5 von 6 Orten muss der Patient zwischen 12 und 35 Jahre alt sein
  • Kein passender Geschwisterspender verfügbar
  • Keine unkontrollierte ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • 12 bis 50

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 2,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT weniger als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • LVEF größer als 50 % ohne Medikamente

Pulmonal:

  • DLCO und FVC mindestens 50 % vorhergesagt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine unkontrollierte und/oder aktive Infektion
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und genesen
  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen autologen Transplantation
  • Keine vorherige allogene Transplantation

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff) und genesen

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und genesen

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine vorherige Strahlentherapie in Dosen, die eine Studie ausschließen würden

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chimeric Therapies

Ermittler

  • Studienstuhl: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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