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未熟児における高ビリルビン血症に対するスズメソポルフィリン vs 光線療法の第 II 相試験

目的: I. ギリシャの未熟児における高ビリルビン血症の制御におけるスズメソポルフィリンの単回投与と特殊な青色光光線療法の有効性を比較する。

Ⅱ.これらの新生児に悪影響を与えることなく光線療法の必要性を軽減するのに十分なスズ メソポルフィリンの投与量を評価します。

調査の概要

詳細な説明

プロトコルの概要: 患者は生後 96 時間以内にランダムに臨床グループに割り当てられます。 患者は、妊娠期間、臨床状態、および治療時の年齢によって層別化されます。

1 つのグループは、スズ メソポルフィリンを投与されます。 血漿ビリルビン濃度が治療閾値に達した場合、患者は光線療法に切り替えられます。

2 番目のグループは、少なくとも 24 時間、スペシャル ブルー蛍光灯を使用した光線療法を受けます。 血漿ビリルビン濃度が最初のコースから 24 時間以内に治療閾値に達した場合、患者は 2 番目の光線療法コースを受けます。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

  • 在胎210~251日の未熟児
  • 血液型同種免疫なし(直接クームス陽性)、例えば、アカゲザルまたはABO
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症なし

--先行・同時療法--

  • 妊娠の最後の月に母体のフェノバルビタールはありません

--患者の特徴--

腎臓:先天性腎異常なし

循環器:先天性心疾患なし

肺: 分娩時に補助換気を必要とする窒息なし

その他: その他の重大な先天性異常はありません。

  • 中枢神経系
  • 染色体
  • 胃腸

明らかな、または疑われる先天性感染症、すなわち:

  • サイトメガロウィルス
  • ヘルペス
  • 風疹
  • 梅毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Attallah Kappas、Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月8日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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