Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av tinnmesoporfyrin vs fototerapi for hyperbilirubinemi hos premature nyfødte

8. september 2008 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten av en enkelt dose tinn mesoporfyrin og spesiell blått lys fototerapi for å kontrollere hyperbilirubinemi hos premature nyfødte i Hellas.

II. Vurder dosen av tinnmesoporfyrin som er tilstrekkelig til å lindre behovet for fototerapi uten uønskede effekter hos disse nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter blir tilfeldig tildelt en klinisk gruppe innen 96 timer etter fødselen. Pasientene er stratifisert etter svangerskapsalder, klinisk status og alder ved behandling.

En gruppe får tinn mesoporfyrin. Pasienter går over til fototerapi dersom plasmabilirubinkonsentrasjonen når behandlingsterskelen.

Den andre gruppen får fototerapi med Spesielle blå lysrør i minst 24 timer. Pasienter får en ny fototerapikur hvis plasmabilirubinkonsentrasjonen når behandlingsterskelen innen 24 timer etter den første kursen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Premature spedbarn i svangerskapsalder 210 til 251 dager
  • Ingen blodgruppeisoimmunisering (direkte Coombs positiv), f.eks. rhesus eller ABO
  • Ingen glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ingen maternell fenobarbital i siste måned av svangerskapet

--Pasientkarakteristikker--

Nyre: Ingen medfødt nyreabnormitet

Kardiovaskulær: Ingen medfødt hjerteavvik

Lunge: Ingen asfyksi som krever assistert ventilasjon ved fødsel

Annet: Ingen annen alvorlig medfødt abnormitet, dvs.:

  • Sentralnervesystemet
  • Kromosomalt
  • Gastrointestinale

Ingen åpenbar eller mistenkt medfødt infeksjon, dvs.:

  • Cytomegalovirus
  • Herpes
  • Røde hunder
  • Syfilis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbeidspartnere

Rockefeller University

Etterforskere

  • Studiestol: Attallah Kappas, Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/12022
  • RUH-0330795B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere