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Phase-II-Studie zu Zinnmesoporphyrin vs. Phototherapie bei Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen

8. September 2008 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis Zinnmesoporphyrin und einer speziellen Blaulicht-Phototherapie bei der Kontrolle der Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen in Griechenland.

II. Bewerten Sie die Dosis von Zinnmesoporphyrin, die ausreicht, um die Notwendigkeit einer Phototherapie ohne Nebenwirkungen bei diesen Neugeborenen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten werden innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt nach dem Zufallsprinzip einer klinischen Gruppe zugeordnet. Die Patientinnen werden nach Gestationsalter, klinischem Status und Alter bei der Behandlung stratifiziert.

Eine Gruppe erhält Zinnmesoporphyrin. Die Patienten werden auf eine Phototherapie umgestellt, wenn die Plasmabilirubinkonzentration die Behandlungsschwelle erreicht.

Die zweite Gruppe erhält für mindestens 24 Stunden eine Phototherapie mit Special Blue Leuchtstofflampen. Die Patienten erhalten einen zweiten Phototherapiezyklus, wenn die Plasmabilirubinkonzentration innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Zyklus den Behandlungsschwellenwert erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Frühgeborene im Gestationsalter von 210 bis 251 Tagen
  • Keine Blutgruppen-Isoimmunisierung (direkt Coombs-positiv), z. B. Rhesus oder ABO
  • Kein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Kein mütterliches Phenobarbital im letzten Schwangerschaftsmonat

--Patienteneigenschaften--

Nieren: Keine angeborene Nierenanomalie

Herz-Kreislauf: Keine angeborene Herzanomalie

Pulmonal: Keine Asphyxie, die eine assistierte Beatmung bei der Entbindung erfordert

Sonstiges: Keine andere größere angeborene Anomalie, d. h.:

  • Zentrales Nervensystem
  • Chromosomal
  • Magen-Darm

Keine offensichtliche oder vermutete angeborene Infektion, d. h.:

  • Cytomegalovirus
  • Herpes
  • Röteln
  • Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

Rockefeller University

Ermittler

  • Studienstuhl: Attallah Kappas, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/12022
  • RUH-0330795B

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