Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie cínového mezoporfyrinu vs fototerapie hyperbilirubinemie u předčasně narozených novorozenců

8. září 2008 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CÍLE: I. Porovnat účinnost jednorázové dávky mesoporfyrinu cínu a speciální fototerapie modrým světlem při kontrole hyperbilirubinémie u nedonošených novorozenců v Řecku.

II. Zhodnoťte dávku cínového mesoporfyrinu dostatečnou ke zmírnění potřeby fototerapie bez nežádoucích účinků u těchto novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti jsou náhodně zařazeni do klinické skupiny do 96 hodin po narození. Pacientky jsou stratifikovány podle gestačního věku, klinického stavu a věku v době léčby.

Jedna skupina dostává mesoporfyrin cínu. Pokud koncentrace bilirubinu v plazmě dosáhne prahu léčby, pacienti jsou převedeni na fototerapii.

Druhá skupina absolvuje fototerapii zářivkami Special Blue po dobu minimálně 24 hodin. Pacienti absolvují druhý cyklus fototerapie, pokud koncentrace bilirubinu v plazmě dosáhne prahu léčby do 24 hodin od prvního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Předčasně narozené děti v gestačním věku 210 až 251 dní
  • Žádná izoimunizace krevních skupin (přímá Coombsova pozitivní), např. rhesus nebo ABO
  • Žádný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádný mateřský fenobarbital v posledním měsíci těhotenství

-- Charakteristika pacienta --

Renální: Žádná vrozená renální abnormalita

Kardiovaskulární: Žádná vrozená srdeční abnormalita

Plicní: Žádná asfyxie vyžadující asistovanou ventilaci při porodu

Jiné: Žádná jiná závažná vrozená abnormalita, tj.

  • Centrální nervový systém
  • Chromozomální
  • Gastrointestinální

Žádná zjevná nebo suspektní vrozená infekce, tj.

  • Cytomegalovirus
  • Opar
  • Zarděnky
  • Syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Attallah Kappas, Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/12022
  • RUH-0330795B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit