Estudo de Fase II de Mesoporfirina de Estanho vs Fototerapia para Hiperbilirrubinemia em Recém-Nascidos Prematuros
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de uma dose única de mesoporfirina de estanho e fototerapia especial com luz azul no controle da hiperbilirrubinemia em recém-nascidos prematuros na Grécia.
II. Avaliar a dose de estanho mesoporfirina suficiente para aliviar a necessidade de fototerapia sem efeitos adversos nesses recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes são designados aleatoriamente para um grupo clínico dentro de 96 horas após o nascimento. Os pacientes são estratificados por idade gestacional, estado clínico e idade no momento do tratamento.
Um grupo recebe estanho mesoporfirina. Os pacientes são encaminhados para fototerapia se a concentração plasmática de bilirrubina atingir o limiar de tratamento.
O segundo grupo recebe fototerapia com lâmpadas fluorescentes Special Blue por pelo menos 24 horas. Os pacientes recebem um segundo curso de fototerapia se a concentração plasmática de bilirrubina atingir o limiar de tratamento dentro de 24 horas após o primeiro curso.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Prematuros com idade gestacional de 210 a 251 dias
- Sem isoimunização de grupo sanguíneo (coombs direto positivo), por exemplo, rhesus ou ABO
- Sem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
--Terapia prévia/concomitante--
- Sem fenobarbital materno no último mês de gravidez
--Características do paciente--
Renal: Sem anormalidade renal congênita
Cardiovascular: Sem anormalidades cardíacas congênitas
Pulmonar: sem asfixia que requer ventilação assistida no momento do parto
Outros: Nenhuma outra anormalidade congênita importante, ou seja:
- Sistema nervoso central
- cromossômico
- Gastrointestinal
Nenhuma infecção congênita evidente ou suspeita, ou seja:
- Citomegalovírus
- Herpes
- Rubéola
- Sífilis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Attallah Kappas, Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/12022
- RUH-0330795B
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