조산 신생아의 고빌리루빈혈증에 대한 주석 메조포르피린 대 광선요법의 II상 연구
2008년 9월 8일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
목표: I. 그리스의 미숙아 신생아의 고빌리루빈혈증 조절에 있어 단일 용량의 주석 메조포르피린과 특수 청색광 광선 요법의 효과를 비교합니다.
II. 이러한 신생아에게 부작용 없이 광선 요법의 필요성을 완화하기에 충분한 주석 메조포르피린 용량을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 환자는 출생 후 96시간 이내에 무작위로 임상 그룹에 배정됩니다. 환자는 재태 연령, 임상 상태 및 치료 연령에 따라 계층화됩니다.
한 그룹은 주석 메조포르피린을 받습니다. 혈장 빌리루빈 농도가 치료 역치에 도달하면 환자는 광선 요법으로 넘어갑니다.
두 번째 그룹은 Special Blue 형광등으로 최소 24시간 동안 광선 요법을 받습니다. 혈장 빌리루빈 농도가 첫 번째 과정 후 24시간 이내에 치료 임계값에 도달하면 환자는 두 번째 광선 요법 과정을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 재태 연령 210~251일의 미숙아
- 혈액형 동종면역 없음(직접 Coombs 양성), 예: 레서스 또는 ABO
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 없음
--이전/동시 요법--
- 임신 마지막 달에 산모의 페노바르비탈 없음
--환자 특성--
신장: 선천성 신장 이상 없음
심혈관계: 선천성 심장 이상 없음
폐: 분만 시 보조 환기가 필요한 질식 없음
기타: 기타 주요 선천성 이상 없음, 즉:
- 중추 신경계
- 염색체
- 위장관
명백하거나 의심되는 선천성 감염이 없음, 즉:
- 거대 세포 바이러스
- 수포진
- 풍진
- 매독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Attallah Kappas, Rockefeller University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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