Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van tin-mesoporfyrine versus fototherapie voor hyperbilirubinemie bij premature pasgeborenen

8 september 2008 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de effectiviteit van een enkele dosis tinmesoporfyrine en speciale fototherapie met blauw licht bij het beheersen van hyperbilirubinemie bij premature pasgeborenen in Griekenland.

II. Evalueer de dosis tinmesoporfyrine die voldoende is om de behoefte aan fototherapie te verlichten zonder nadelige effecten bij deze pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Patiënten worden binnen 96 uur na de geboorte willekeurig toegewezen aan een klinische groep. Patiënten worden gestratificeerd op basis van zwangerschapsduur, klinische status en leeftijd bij behandeling.

De ene groep krijgt tinmesoporfyrine. Patiënten worden overgezet op fototherapie als de plasmaconcentratie van bilirubine de behandelingsdrempel bereikt.

De tweede groep krijgt minimaal 24 uur fototherapie met speciale blauwe fluorescentielampen. Patiënten krijgen een tweede fototherapiekuur als de plasmaconcentratie van bilirubine binnen 24 uur na de eerste kuur de behandelingsdrempel bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Premature baby's met een zwangerschapsduur van 210 tot 251 dagen
  • Geen iso-immunisatie van de bloedgroep (directe Coombs-positief), bijv. Rhesus of ABO
  • Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen maternale fenobarbital in de laatste maand van de zwangerschap

--Patiëntkenmerken--

Nier: geen aangeboren nierafwijking

Cardiovasculair: geen aangeboren hartafwijking

Pulmonair: geen verstikking waarvoor geassisteerde beademing nodig is bij de bevalling

Overig: Geen andere belangrijke aangeboren afwijking, d.w.z.:

  • Centraal zenuwstelsel
  • chromosomaal
  • Gastro-intestinaal

Geen duidelijke of vermoedelijke aangeboren infectie, d.w.z.:

  • Cytomegalovirus
  • Herpes
  • Rodehond
  • Syfilis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Medewerkers

Rockefeller University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Attallah Kappas, Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/12022
  • RUH-0330795B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren