Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af tin mesoporphyrin vs fototerapi for hyperbilirubinæmi hos præmature nyfødte

8. september 2008 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​en enkelt dosis tin mesoporphyrin og speciel blåt lys fototerapi til at kontrollere hyperbilirubinæmi hos præmature nyfødte i Grækenland.

II. Evaluer dosis af tin mesoporphyrin tilstrækkelig til at lindre behovet for fototerapi uden bivirkninger hos disse nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Patienter tildeles tilfældigt til en klinisk gruppe inden for 96 timer efter fødslen. Patienterne er stratificeret efter gestationsalder, klinisk status og alder ved behandlingen.

En gruppe modtager tin mesoporphyrin. Patienter krydses til fototerapi, hvis plasmabilirubinkoncentrationen når behandlingstærsklen.

Den anden gruppe får fototerapi med specielle blå lysstofrør i mindst 24 timer. Patienter får endnu et fototerapiforløb, hvis plasmabilirubinkoncentrationen når behandlingstærsklen inden for 24 timer efter det første kursus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • For tidligt fødte spædbørn i svangerskabsalder 210 til 251 dage
  • Ingen blodgruppeisoimmunisering (direkte Coombs positiv), f.eks. rhesus eller ABO
  • Ingen glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen moderfænobarbital i sidste måned af graviditeten

--Patientkarakteristika--

Nyre: Ingen medfødt nyreabnormitet

Kardiovaskulær: Ingen medfødt hjerteabnormitet

Lunge: Ingen asfyksi, der kræver assisteret ventilation ved fødslen

Andet: Ingen anden større medfødt abnormitet, dvs.

  • Centralnervesystemet
  • Kromosomalt
  • Gastrointestinale

Ingen tydelig eller formodet medfødt infektion, dvs.

  • Cytomegalovirus
  • Herpes
  • Røde hunde
  • Syfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

Rockefeller University

Efterforskere

  • Studiestol: Attallah Kappas, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/12022
  • RUH-0330795B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner