Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú tanulmány az ón-mezoporfirin és a fényterápia hiperbilirubinémiájára koraszülötteknél

2008. szeptember 8. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze egyetlen adag ón-mezoporfirin és speciális kékfény-fényterápia hatékonyságát koraszülött koraszülötteknél a hiperbilirubinémia kezelésében Görögországban.

II. Értékelje az ón-mezoporfirin dózisát, amely elegendő a fényterápia szükségességének enyhítésére káros hatások nélkül ezeknél az újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: A betegeket véletlenszerűen besorolják egy klinikai csoportba a születést követő 96 órán belül. A betegeket a terhességi kor, a klinikai állapot és a kezeléskori életkor szerint osztályozzák.

Az egyik csoport ón-mezoporfirint kap. Ha a plazma bilirubin-koncentrációja eléri a kezelési küszöböt, a betegeket átlépik a fényterápiára.

A második csoport speciális kék fénycsövekkel legalább 24 órán át fényterápiában részesül. A betegek egy második fényterápiás kúrát kapnak, ha a plazma bilirubin koncentrációja az első kúrát követő 24 órán belül eléri a kezelési küszöböt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

  • 210-251 napos terhességi korú koraszülöttek
  • Nincs vércsoport izoimmunizálás (közvetlen Coombs-pozitív), pl. rhesus vagy ABO
  • Nincs glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány

--Előzetes/egyidejű terápia--

  • Az anyai fenobarbitál a terhesség utolsó hónapjában nincs

-- A beteg jellemzői --

Vese: nincs veleszületett vese rendellenesség

Szív- és érrendszeri: Nincs veleszületett szívelégtelenség

Tüdő: Nincs asphyxia, amely asszisztált lélegeztetést igényel a szüléskor

Egyéb: Nincs más súlyos veleszületett rendellenesség, pl.

  • Központi idegrendszer
  • Kromoszómális
  • Gasztrointesztinális

Nincs nyilvánvaló vagy gyanítható veleszületett fertőzés, azaz:

  • Citomegalovírus
  • Herpesz
  • Rubeola
  • Szifilisz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Együttműködők

Rockefeller University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Attallah Kappas, Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/12022
  • RUH-0330795B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ón mezoporfirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel