Estudio de fase II de mesoporfirina de estaño frente a fototerapia para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos prematuros
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de una dosis única de mesoporfirina de estaño y fototerapia de luz azul especial en el control de la hiperbilirrubinemia en recién nacidos prematuros en Grecia.
II. Evaluar la dosis de mesoporfirina de estaño suficiente para paliar la necesidad de fototerapia sin efectos adversos en estos recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se asignan aleatoriamente a un grupo clínico dentro de las 96 horas posteriores al nacimiento. Los pacientes se estratifican por edad gestacional, estado clínico y edad en el momento del tratamiento.
Un grupo recibe mesoporfirina de estaño. Los pacientes pasan a la fototerapia si la concentración de bilirrubina plasmática alcanza el umbral de tratamiento.
El segundo grupo recibe fototerapia con lámparas fluorescentes Special Blue durante al menos 24 horas. Los pacientes reciben un segundo curso de fototerapia si la concentración de bilirrubina en plasma alcanza el umbral de tratamiento dentro de las 24 horas posteriores al primer curso.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Recién nacidos prematuros de edad gestacional de 210 a 251 días
- Sin isoinmunización de grupo sanguíneo (positivo de Coombs directo), por ejemplo, rhesus o ABO
- Sin deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
--Terapia previa/concurrente--
- Ausencia de fenobarbital materno en el último mes de embarazo
--Características del paciente--
Renal: Sin anomalía renal congénita
Cardiovascular: Sin anomalía cardíaca congénita
Pulmonar: Sin asfixia que requiera ventilación asistida en el parto
Otro: ninguna otra anomalía congénita importante, es decir:
- Sistema nervioso central
- Cromosómico
- Gastrointestinal
Sin infección congénita evidente o sospechada, es decir:
- Citomegalovirus
- Herpes
- Rubéola
- Sífilis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Attallah Kappas, Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/12022
- RUH-0330795B
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