Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования оловянного мезопорфирина в сравнении с фототерапией при гипербилирубинемии у недоношенных новорожденных

8 сентября 2008 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность однократной дозы мезопорфирина олова и специальной фототерапии синим светом в борьбе с гипербилирубинемией у недоношенных новорожденных в Греции.

II. Оцените дозу мезопорфирина олова, достаточную для уменьшения потребности в фототерапии без побочных эффектов у этих новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Пациенты случайным образом распределяются в клиническую группу в течение 96 часов после рождения. Пациенты стратифицированы по гестационному возрасту, клиническому статусу и возрасту на момент начала лечения.

Одна группа получает мезопорфирин олова. Пациентов переводят на фототерапию, если концентрация билирубина в плазме достигает порога лечения.

Вторая группа получает фототерапию люминесцентными лампами Special Blue не менее 24 часов. Пациенты получают второй курс фототерапии, если концентрация билирубина в плазме достигает терапевтического порога в течение 24 часов после первого курса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Недоношенные дети гестационного возраста от 210 до 251 дней
  • Отсутствие изоиммунизации по группе крови (прямой положительный результат реакции Кумбса), например резус-фактор или система АВ0
  • Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Отсутствие материнского фенобарбитала на последнем месяце беременности

--Характеристики пациента--

Почки: нет врожденных почечных аномалий.

Сердечно-сосудистые: нет врожденных аномалий сердца

Легочная: нет асфиксии, требующей вспомогательной вентиляции при родах.

Другое: отсутствие других крупных врожденных аномалий, т.е.:

  • Центральная нервная система
  • хромосомный
  • желудочно-кишечный

Отсутствие явной или подозреваемой врожденной инфекции, т.е.:

  • Цитомегаловирус
  • Герпес
  • Краснуха
  • Сифилис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

Rockefeller University

Следователи

  • Учебный стул: Attallah Kappas, Rockefeller University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/12022
  • RUH-0330795B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оловянный мезопорфирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться