Étude de phase II sur l'étain mésoporphyrine par rapport à la photothérapie pour l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés prématurés
OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité d'une dose unique de mésoporphyrine d'étain et d'une photothérapie spéciale à la lumière bleue dans le contrôle de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés prématurés en Grèce.
II. Évaluer la dose de mésoporphyrine d'étain suffisante pour atténuer le besoin de photothérapie sans effets indésirables chez ces nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients sont assignés au hasard à un groupe clinique dans les 96 heures suivant la naissance. Les patientes sont stratifiées selon l'âge gestationnel, l'état clinique et l'âge au moment du traitement.
Un groupe reçoit de la mésoporphyrine d'étain. Les patients sont passés à la photothérapie si la concentration plasmatique de bilirubine atteint le seuil de traitement.
Le deuxième groupe reçoit une photothérapie avec des lampes fluorescentes Special Blue pendant au moins 24 heures. Les patients reçoivent un deuxième cycle de photothérapie si la concentration plasmatique de bilirubine atteint le seuil de traitement dans les 24 heures suivant le premier cycle.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Nourrissons prématurés d'âge gestationnel de 210 à 251 jours
- Pas d'iso-immunisation des groupes sanguins (directe de Coombs positif), par exemple, rhésus ou ABO
- Pas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
--Traitement antérieur/concurrent--
- Absence de phénobarbital maternel au cours du dernier mois de grossesse
--Caractéristiques des patients--
Rénal : Aucune anomalie rénale congénitale
Cardiovasculaire : Aucune anomalie cardiaque congénitale
Pulmonaire : Pas d'asphyxie nécessitant une ventilation assistée à l'accouchement
Autre : Aucune autre anomalie congénitale majeure, c'est-à-dire :
- Système nerveux central
- Chromosomique
- Gastro-intestinal
Aucune infection congénitale évidente ou suspectée, c'est-à-dire :
- Cytomégalovirus
- Herpès
- Rubéole
- Syphilis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Attallah Kappas, Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/12022
- RUH-0330795B
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