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Studio di fase II della mesoporfirina di stagno rispetto alla fototerapia per l'iperbilirubinemia nei neonati prematuri

8 settembre 2008 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di una singola dose di stagno mesoporfirina e speciale fototerapia a luce blu nel controllo dell'iperbilirubinemia nei neonati prematuri in Grecia.

II. Valutare la dose di stagno mesoporfirina sufficiente per alleviare la necessità di fototerapia senza effetti avversi in questi neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo clinico entro 96 ore dalla nascita. I pazienti sono stratificati per età gestazionale, stato clinico ed età al trattamento.

Un gruppo riceve stagno mesoporfirina. I pazienti passano alla fototerapia se la concentrazione di bilirubina plasmatica raggiunge la soglia di trattamento.

Il secondo gruppo riceve fototerapia con lampade fluorescenti Special Blue per almeno 24 ore. I pazienti ricevono un secondo ciclo di fototerapia se la concentrazione plasmatica di bilirubina raggiunge la soglia di trattamento entro 24 ore dal primo ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Neonati prematuri di età gestazionale da 210 a 251 giorni
  • Nessuna isoimmunizzazione del gruppo sanguigno (positivo diretto di Coombs), ad es. Rhesus o ABO
  • Nessun deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

--Terapia precedente/concorrente--

  • Assenza di fenobarbital materno nell'ultimo mese di gravidanza

--Caratteristiche del paziente--

Renale: nessuna anomalia renale congenita

Cardiovascolare: nessuna anomalia cardiaca congenita

Polmonare: nessuna asfissia che richieda ventilazione assistita al momento del parto

Altro: nessun'altra anomalia congenita maggiore, vale a dire:

  • Sistema nervoso centrale
  • cromosomico
  • Gastrointestinale

Nessuna infezione congenita evidente o sospetta, vale a dire:

  • Citomegalovirus
  • Herpes
  • Rosolia
  • Sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

Rockefeller University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Attallah Kappas, Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/12022
  • RUH-0330795B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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