ボツリヌス中毒の乳児におけるヒトボツリヌス免疫グロブリンの研究
2015年3月24日 更新者：California Department of Health Services
目的: I. 副作用 (発疹、発熱、低血圧、アナフィラキシーなど) を監視することにより、乳児ボツリヌス中毒患者におけるヒト ボツリヌス中毒免疫グロブリン (BIG) の安全性を判断します。
Ⅱ．疾患の重症度、合併症 (呼吸停止、誤嚥、肺炎など) の発生率、および入院期間を監視することにより、これらの患者における BIG の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これはオープン ラベルの多施設研究です。 患者は入院後 72 時間以内に治療を開始する必要がありますが、状況によっては 72 時間後にヒト ボツリヌス免疫グロブリン (BIG) を投与される場合があります。 患者は (BIG) IV を受け取ります。 患者は、副作用、疾患の重症度、合併症、および入院期間について監視されます。
患者は、治療後 2 週間、その後 4 週間ごとに 6 か月間追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704-1011
- California Department of Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 以前は健康だった乳児における乳児ボツリヌス症の臨床診断
- 球麻痺
- 便秘による無気力
- ヘッドコントロールの低下
- 摂食不良
- 全身の筋力低下と筋緊張低下
- 弱い泣き声
- 無熱（二次感染がない限り）
- 亜急性から急性発症
- 通常の電解質
- -生命を脅かす状態に対して利用可能な治療を提供しなかった適格な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephen S. Arnon、California Department of Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
研究の完了
1998年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2000年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13253
- CDHS-FDU000476
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。