Étude de l'immunoglobuline du botulisme humain chez les nourrissons atteints de botulisme
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité de l'immunoglobuline humaine contre le botulisme (BIG) chez les patients atteints de botulisme infantile en surveillant les effets secondaires (p. ex., éruption cutanée, fièvre, hypotension et anaphylaxie).
II. Évaluer l'efficacité du BIG chez ces patients en surveillant la gravité de la maladie, l'incidence des complications (arrêt respiratoire, aspiration, pneumonie, etc.) et la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients doivent commencer le traitement dans les 72 heures suivant leur admission à l'hôpital, mais peuvent recevoir des immunoglobulines botuliques humaines (BIG) dans certaines circonstances après 72 heures. Les patients reçoivent (BIG) IV. Les patients sont surveillés pour les effets secondaires, la gravité de la maladie, les complications et la durée du séjour à l'hôpital.
Les patients sont suivis 2 semaines après le traitement, puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704-1011
- California Department of Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Diagnostic clinique du botulisme infantile chez un nourrisson auparavant en bonne santé
- Paralysies bulbaires
- Léthargie constipée
- Contrôle de la tête diminué
- Mauvaise alimentation
- Faiblesse généralisée et hypotonie
- Cri faible
- Afébrile (sauf en cas d'infection secondaire)
- Apparition subaiguë à aiguë
- Électrolytes normaux
- Tout patient éligible n'a fourni aucun traitement disponible pour une affection potentiellement mortelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Maladies d'origine alimentaire
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Infections à Clostridium
- Empoisonnement
- Syndromes de neurotoxicité
- Botulisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13253
- CDHS-FDU000476
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