Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование человеческого иммуноглобулина ботулизма у младенцев с ботулизмом

24 марта 2015 г. обновлено: California Department of Health Services

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность человеческого иммуноглобулина против ботулизма (BIG) у пациентов с ботулизмом у детей путем мониторинга побочных эффектов (например, сыпи, лихорадки, гипотензии и анафилаксии).

II. Оцените эффективность BIG у этих пациентов, отслеживая тяжесть заболевания, частоту осложнений (остановку дыхания, аспирацию, пневмонию и т. д.) и продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОТОКОЛ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациентам следует начинать терапию в течение 72 часов после госпитализации, но при определенных обстоятельствах они могут получить иммуноглобулин ботулизма человека (BIG) через 72 часа. Пациенты получают (БОЛЬШОЙ) IV. Пациентов контролируют на наличие побочных эффектов, тяжести заболевания, осложнений и продолжительности пребывания в стационаре.

Пациенты наблюдаются через 2 нед после лечения, затем каждые 4 нед в течение 6 мес.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Клиническая диагностика младенческого ботулизма у ранее здорового ребенка
  • Бульбарные параличи
  • запор вялость
  • Уменьшенный контроль над головой
  • Плохое питание
  • Общая слабость и гипотония.
  • Слабый крик
  • Лихорадка (если нет вторичной инфекции)
  • Подострое до острого начала
  • Нормальные электролиты
  • Любой пациент, отвечающий критериям, при отсутствии лечения опасного для жизни состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Department of Health Services

Следователи

  • Учебный стул: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Завершение исследования

1 июня 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13253
  • CDHS-FDU000476

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться