Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av human botulism Immunoglobulin hos spädbarn med botulism

24 mars 2015 uppdaterad av: California Department of Health Services

MÅL: I. Bestäm säkerheten för humant botulism immunglobulin (BIG) hos patienter med spädbarnsbotulism genom att övervaka biverkningar (t.ex. hudutslag, feber, hypotoni och anafylaxi).

II. Bedöm effekten av BIG hos dessa patienter genom att övervaka sjukdomens svårighetsgrad, förekomsten av komplikationer (andningsstopp, aspiration, lunginflammation, etc.) och längden på sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS: Detta är en öppen etikett, multicenterstudie. Patienter bör påbörja behandlingen inom 72 timmar efter sjukhusinläggning, men kan under vissa omständigheter få humant botulismimmunoglobulin (BIG) efter 72 timmar. Patienterna får (BIG) IV. Patienterna övervakas för biverkningar, sjukdomens svårighetsgrad, komplikationer och längden på sjukhusvistelsen.

Patienterna följs 2 veckor efter behandling, därefter var 4:e vecka i 6 månader.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704-1011
        • California Department of Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Klinisk diagnos av spädbarnsbotulism hos tidigare friska spädbarn
  • Bulbar pares
  • Förstoppad Letargi
  • Minskad huvudkontroll
  • Dålig matning
  • Generaliserad svaghet och hypotoni
  • Svag gråta
  • Afebril (såvida inte sekundär infektion finns)
  • Subakut till akut debut
  • Normala elektrolyter
  • Alla kvalificerade patienter gav ingen behandling tillgänglig för livshotande tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Department of Health Services

Utredare

  • Studiestol: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Avslutad studie

1 juni 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13253
  • CDHS-FDU000476

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulism

Kliniska prövningar på botulism immunglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera