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肉毒杆菌中毒婴儿人肉毒杆菌免疫球蛋白的研究

2015年3月24日更新者：California Department of Health Services

目标：I. 通过监测副作用（例如皮疹、发烧、低血压和过敏反应），确定人肉毒中毒免疫球蛋白 (BIG) 在婴儿肉毒中毒患者中的安全性。

二。通过监测疾病严重程度、并发症发生率（呼吸骤停、吸入、肺炎等）和住院时间，评估 BIG 在这些患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：肉毒中毒免疫球蛋白

详细说明

方案大纲：这是一项开放标签的多中心研究。患者应在入院后 72 小时内开始治疗，但在某些情况下可能会在 72 小时后接受人肉毒中毒免疫球蛋白 (BIG)。患者接受 (BIG) IV。监测患者的副作用、疾病严重程度、并发症和住院时间。

治疗后 2 周对患者进行随访，然后每 4 周随访一次，持续 6 个月。

提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Berkeley、California、美国、94704-1011
    - California Department of Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

先前健康婴儿的婴儿肉毒杆菌中毒的临床诊断
延髓麻痹
便秘嗜睡
减少头部控制
进食不良
全身无力和肌张力减退
微弱的哭声
无发热（除非存在继发感染）
亚急性至急性发作
正常电解质
任何符合条件的患者均未提供危及生命的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

California Department of Health Services

调查人员

学习椅：Stephen S. Arnon、California Department of Health Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年1月1日

研究完成

1998年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月18日

首先提交符合 QC 标准的