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Estudo da Imunoglobulina para Botulismo Humano em Lactentes com Botulismo

24 de março de 2015 atualizado por: California Department of Health Services

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança da imunoglobulina humana para botulismo (BIG) em pacientes com botulismo infantil monitorando os efeitos colaterais (por exemplo, erupção cutânea, febre, hipotensão e anafilaxia).

II. Avalie a eficácia da BIG nesses pacientes monitorando a gravidade da doença, a incidência de complicações (parada respiratória, aspiração, pneumonia etc.) e o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes devem iniciar a terapia dentro de 72 horas após a admissão hospitalar, mas podem receber imunoglobulina humana para botulismo (BIG) em certas circunstâncias após 72 horas. Os pacientes recebem (BIG) IV. Os pacientes são monitorados quanto a efeitos colaterais, gravidade da doença, complicações e tempo de internação.

Os pacientes são acompanhados 2 semanas após o tratamento e, a seguir, a cada 4 semanas durante 6 meses.

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704-1011
        • California Department of Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Diagnóstico clínico de botulismo infantil em lactente previamente saudável
  • paralisias bulbares
  • Letargia Constipada
  • Controle de cabeça diminuído
  • Má alimentação
  • Fraqueza generalizada e hipotonia
  • choro fraco
  • Afebril (a menos que haja infecção secundária presente)
  • Início subagudo a agudo
  • Eletrólitos normais
  • Qualquer paciente elegível não forneceu tratamento disponível para condição com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Department of Health Services

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo

1 de junho de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/13253
  • CDHS-FDU000476

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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