Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiej immunoglobuliny zatrucia jadem kiełbasianym u niemowląt z zatruciem jadem kiełbasianym

24 marca 2015 zaktualizowane przez: California Department of Health Services

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej (BIG) stosowanej u pacjentów z botulizmem niemowlęcym poprzez monitorowanie działań niepożądanych (np. wysypki, gorączki, niedociśnienia i wstrząsu anafilaktycznego).

II. Oceń skuteczność BIG u tych pacjentów, monitorując stopień zaawansowania choroby, częstość występowania powikłań (zatrzymanie oddechu, zachłyśnięcie, zapalenie płuc itp.) oraz długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci powinni rozpocząć terapię w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala, ale w pewnych okolicznościach mogą otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciw botulizmowi (BIG) po 72 godzinach. Pacjenci otrzymują (BIG) IV. Pacjenci są monitorowani pod kątem skutków ubocznych, ciężkości choroby, powikłań i długości pobytu w szpitalu.

Pacjentów obserwuje się 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 4 tygodnie przez 6 miesięcy.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704-1011
        • California Department of Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Rozpoznanie kliniczne zatrucia jadem kiełbasianym niemowląt u wcześniej zdrowego niemowlęcia
  • Porażenie opuszkowe
  • Letarg zaparciowy
  • Zmniejszona kontrola głowy
  • Słabe karmienie
  • Ogólne osłabienie i hipotonia
  • Słaby płacz
  • Bez gorączki (chyba że występuje wtórna infekcja)
  • Początek podostry do ostrego
  • Normalne elektrolity
  • Żaden kwalifikujący się pacjent nie zapewniał żadnego dostępnego leczenia w przypadku stanu zagrażającego życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Department of Health Services

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów

1 czerwca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13253
  • CDHS-FDU000476

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj