Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van humaan botulisme Immunoglobuline bij zuigelingen met botulisme

24 maart 2015 bijgewerkt door: California Department of Health Services

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid van humaan botulisme-immunoglobuline (BIG) bij patiënten met infantiel botulisme door bijwerkingen te controleren (bijv. huiduitslag, koorts, hypotensie en anafylaxie).

II. Beoordeel de werkzaamheid van BIG bij deze patiënten door de ernst van de ziekte, de incidentie van complicaties (ademstilstand, aspiratie, longontsteking, enz.) en de duur van het ziekenhuisverblijf te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek. Patiënten dienen binnen 72 uur na ziekenhuisopname met de behandeling te beginnen, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden na 72 uur humaan botulisme-immunoglobuline (BIG) krijgen. Patiënten krijgen (BIG) IV. Patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen, ernst van de ziekte, complicaties en duur van het ziekenhuisverblijf.

Patiënten worden 2 weken na de behandeling gevolgd, daarna elke 4 weken gedurende 6 maanden.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704-1011
        • California Department of Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Klinische diagnose van infantiel botulisme bij een voorheen gezonde baby
  • Bulbaire verlammingen
  • Verstopte lethargie
  • Verminderde controle over het hoofd
  • Slechte voeding
  • Gegeneraliseerde zwakte en hypotonie
  • Zwakke huil
  • Afebriel (tenzij secundaire infectie aanwezig)
  • Subacuut tot acuut begin
  • Normale elektrolyten
  • Elke patiënt die in aanmerking kwam, mits er geen behandeling beschikbaar was voor een levensbedreigende aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Department of Health Services

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing

1 juni 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13253
  • CDHS-FDU000476

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren