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Studio dell'immunoglobulina del botulismo umano nei neonati con botulismo

24 marzo 2015 aggiornato da: California Department of Health Services

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza delle immunoglobuline umane del botulismo (BIG) nei pazienti con botulismo infantile monitorando gli effetti collaterali (ad es. Rash, febbre, ipotensione e anafilassi).

II. Valutare l'efficacia del BIG in questi pazienti monitorando la gravità della malattia, l'incidenza delle complicanze (arresto respiratorio, aspirazione, polmonite, ecc.) e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti devono iniziare la terapia entro 72 ore dal ricovero in ospedale, ma in determinate circostanze possono ricevere immunoglobulina botulinica umana (BIG) dopo 72 ore. I pazienti ricevono (BIG) IV. I pazienti vengono monitorati per gli effetti collaterali, la gravità della malattia, le complicanze e la durata della degenza ospedaliera.

I pazienti vengono seguiti a 2 settimane dopo il trattamento, poi ogni 4 settimane per 6 mesi.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704-1011
        • California Department of Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diagnosi clinica del botulismo infantile in un bambino precedentemente sano
  • Paralisi bulbari
  • Letargia stitica
  • Diminuzione del controllo della testa
  • Scarsa alimentazione
  • Debolezza generalizzata e ipotonia
  • Grido debole
  • Afebbrile (a meno che non sia presente un'infezione secondaria)
  • Esordio da subacuto ad acuto
  • Elettroliti normali
  • Qualsiasi paziente idoneo non ha fornito alcun trattamento disponibile per condizioni potenzialmente letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Department of Health Services

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio

1 giugno 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13253
  • CDHS-FDU000476

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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