Estudio de inmunoglobulina humana contra el botulismo en lactantes con botulismo
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad de la inmunoglobulina humana contra el botulismo (BIG) en pacientes con botulismo infantil mediante el control de los efectos secundarios (p. ej., sarpullido, fiebre, hipotensión y anafilaxia).
II. Evaluar la eficacia de BIG en estos pacientes mediante el control de la gravedad de la enfermedad, la incidencia de complicaciones (parada respiratoria, aspiración, neumonía, etc.) y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes deben comenzar la terapia dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en el hospital, pero pueden recibir inmunoglobulina humana contra el botulismo (BIG) en ciertas circunstancias después de las 72 horas. Los pacientes reciben (BIG) IV. Los pacientes son monitoreados para detectar efectos secundarios, gravedad de la enfermedad, complicaciones y duración de la estadía en el hospital.
Los pacientes son seguidos 2 semanas después del tratamiento, luego cada 4 semanas durante 6 meses.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704-1011
- California Department of Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico clínico de botulismo infantil en lactante previamente sano
- parálisis bulbares
- Letargo estreñido
- Control de la cabeza disminuido
- Mala alimentación
- Debilidad generalizada e hipotonía.
- grito débil
- Afebril (a menos que esté presente una infección secundaria)
- Comienzo subagudo a agudo
- electrolitos normales
- Cualquier paciente elegible siempre que no haya tratamiento disponible para una afección potencialmente mortal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades transmitidas por alimentos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Infecciones por Clostridium
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Botulismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 199/13253
- CDHS-FDU000476
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