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Untersuchung des humanen Botulismus-Immunglobulins bei Säuglingen mit Botulismus

24. März 2015 aktualisiert von: California Department of Health Services

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit von humanem Botulismus-Immunglobulin (BIG) bei Patienten mit Säuglingsbotulismus durch Überwachung der Nebenwirkungen (z. B. Hautausschlag, Fieber, Hypotonie und Anaphylaxie).

II. Bewerten Sie die Wirksamkeit von BIG bei diesen Patienten, indem Sie den Schweregrad der Erkrankung, das Auftreten von Komplikationen (Atemstillstand, Aspiration, Lungenentzündung usw.) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Patienten sollten die Therapie innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme beginnen, können aber unter bestimmten Umständen nach 72 Stunden humanes Botulismus-Immunglobulin (BIG) erhalten. Die Patienten erhalten (BIG) IV. Die Patienten werden auf Nebenwirkungen, Schweregrad der Erkrankung, Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht.

Die Patienten werden 2 Wochen nach der Behandlung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate nachbeobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704-1011
        • California Department of Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Klinische Diagnose von Säuglingsbotulismus bei zuvor gesunden Säuglingen
  • Bulbäre Lähmungen
  • Verstopfung Lethargie
  • Verminderte Kopfkontrolle
  • Schlechte Fütterung
  • Generalisierte Schwäche und Hypotonie
  • Schwacher Schrei
  • Afebril (sofern keine Sekundärinfektion vorliegt)
  • Subakuter bis akuter Beginn
  • Normale Elektrolyte
  • Jeder Patient, der in Frage kommt, sofern keine Behandlung für einen lebensbedrohlichen Zustand verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Department of Health Services

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss

1. Juni 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13253
  • CDHS-FDU000476

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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