Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av human botulisme immunoglobulin hos spedbarn med botulisme

24. mars 2015 oppdatert av: California Department of Health Services

MÅL: I. Bestem sikkerheten til humant botulisme immunglobulin (BIG) hos pasienter med spedbarnsbotulisme ved å overvåke bivirkninger (f.eks. utslett, feber, hypotensjon og anafylaksi).

II. Vurder effekten av BIG hos disse pasientene ved å overvåke sykdommens alvorlighetsgrad, forekomst av komplikasjoner (åndedrettsstans, aspirasjon, lungebetennelse, etc.), og lengden på sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLSKJERM: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter bør starte behandlingen innen 72 timer etter sykehusinnleggelse, men kan få humant botulisme-immunoglobulin (BIG) under visse omstendigheter etter 72 timer. Pasienter får (BIG) IV. Pasienter overvåkes for bivirkninger, alvorlighetsgrad av sykdommen, komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.

Pasientene følges 2 uker etter behandling, deretter hver 4. uke i 6 måneder.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704-1011
        • California Department of Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Klinisk diagnose av spedbarnsbotulisme hos tidligere friske spedbarn
  • Bulbar parese
  • Forstoppet sløvhet
  • Redusert hodekontroll
  • Dårlig fôring
  • Generalisert svakhet og hypotoni
  • Svak gråt
  • Afebril (med mindre sekundær infeksjon er tilstede)
  • Subakutt til akutt debut
  • Normale elektrolytter
  • Alle kvalifiserte pasienter ga ingen behandling tilgjengelig for livstruende tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Department of Health Services

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen S. Arnon, California Department of Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Studiet fullført

1. juni 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13253
  • CDHS-FDU000476

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere