角膜血管新生患者におけるジヘマトポルフィリンを用いた光線力学療法のランダム化研究
目的:
I. 角膜血管新生患者のレーザー光力学療法 (PDT) におけるジヘマトポルフィリン誘導体 (DHP) の安全性と有効性を実証します。
Ⅱ．角膜新生血管形成の PDT 療法の後に浸透性角膜形成術を受けている選択された患者における作用の組織病理学的メカニズムを文書化します。
III.これらの患者のレーザー治療のための光増感剤としての DHP の FDA 製品承認を促進します。
IV.眼および皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌に対するこの光増感剤の使用を調べてください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは無作為化されたプラセボ対照試験です。
患者は、3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、-3 日目と -2 日目に 3 時間ごとに局所ジヘマトポルフィリン誘導体 (DHP) を受け取ります。 患者は 0 日目にレーザー手術を受けます。光線力学 (PDT) 療法の後、患者はリン酸プレドニゾロンの局所投与を 1 日 4 回、90 日間受けます。 PDT の 90 日後、患者は角膜移植を受けることができます。
アーム II: 患者は、プラセボの局所ゲルを受け取り、アーム I のスケジュールに従って偽レーザー手術を受け、その後、リン酸プレドニゾロンの局所投与を 1 日 4 回、90 日間受けます。 疾患の進行が観察された場合、患者はアーム I にクロスオーバーされる場合があります。
アーム III: 患者は、朝に 5 回分の DHP を 1 日の圧縮スケジュールで受け取り、夕方にレーザー手術を受けます。
患者は、PDT 治療後 1、7、30、および 90 日目に評価されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- -組織学的に証明された角膜血管新生（CNV）：細菌性、ウイルス性、寄生虫性、または真菌性角膜炎による重大なCNVの象限が少なくとも1つ必要です。アルカリ酸または炭化水素の化学火傷;眼の外傷および損傷;重度の眼表面疾患;または角膜同種移植拒絶反応などの合併症を伴う以前の手術が対象となります
- 同時全身ステロイドなし
- 同時免疫抑制療法なし
- 妊娠中または授乳中ではない;陰性妊娠検査;肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります。 HIV陰性;関節リウマチはありません。先天性角膜瘢痕はありません。アクティブな眼の感染症や炎症はありません。他の活動性全身性コラーゲン血管疾患はありません。コントロールされていない緑内障はありません。ポルフィリンアレルギーの病歴なし;対側眼の視力が20/400以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John D. Sheppard、Eastern Virginia Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
- Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
- Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
- Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
- Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
- Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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