Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fotodynamické terapie pomocí dihematoporfyrinu u pacientů s neovaskularizací rohovky

24. března 2015 aktualizováno: Medical College of Hampton Roads

CÍLE:

I. Prokázat bezpečnost a účinnost derivátu dihematoporfyrinu (DHP) v laserové fotodynamické terapii (PDT) u pacientů s neovaskularizací rohovky.

II. Dokumentujte histopatologický mechanismus účinku u vybraných pacientů podstupujících penetrující keratoplastiku po terapii PDT pro neovaskularizaci rohovky.

III. Usnadnit FDA schválení produktu DHP jako fotosenzibilizačního činidla pro laserovou léčbu u těchto pacientů.

IV. Prozkoumejte použití tohoto fotosenzibilizátoru pro oční a kožní bazocelulární a spinocelulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen:

Rameno I: Pacienti dostávají topický derivát dihematoporfyrinu (DHP) každé 3 hodiny ve dnech -3 a -2. Pacienti podstupují laserovou operaci v den 0. Po fotodynamické (PDT) terapii pacienti dostávají topicky prednisolon fosfát čtyřikrát denně po dobu 90 dnů. Devadesát dní po PDT mohou pacienti podstoupit transplantaci rohovky.

Rameno II: Pacienti dostávají placebo topický gel a podstupují falešnou laserovou operaci podle plánu ramene I, poté dostávají topicky prednisolon fosfát čtyřikrát denně po dobu 90 dnů. Pacienti mohou být převedeni do ramene I, pokud je pozorována progrese onemocnění.

Rameno III: Pacienti dostávají komprimované jednodenní schéma DHP s 5 dávkami ráno a poté večer podstoupí laserovou operaci.

Pacienti jsou hodnoceni 1., 7., 30. a 90. den po terapii PDT.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Histologicky prokázaná korneální neovaskularizace (CNV): Musí mít alespoň 1 kvadrant významné CNV, která je způsobena bakteriální, virovou, parazitární nebo plísňovou keratitidou; chemické popáleniny alkalickými kyselinami nebo uhlovodíky; trauma a poranění oka; závažné onemocnění očního povrchu; nebo předchozí operace s komplikacemi, jako je rejekce aloštěpu rohovky, jsou způsobilé
  • Žádné souběžné systémové steroidy
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba
  • Netěhotná nebo kojící; Negativní těhotenský test; Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci; HIV negativní; Žádná revmatoidní artritida; Žádné vrozené jizvy na rohovce; Žádná aktivní oční infekce nebo zánět; Žádné jiné aktivní systémové kolagenové vaskulární onemocnění; Žádný nekontrolovaný glaukom; Žádná historie alergií na porfyrin; Zraková ostrost 20/400 nebo lepší u kontralaterálního oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Hampton Roads

Spolupracovníci

Eastern Virginia Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
  • Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
  • Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
  • Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
  • Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
  • Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1994

Dokončení studie

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13380
  • EVMS-FDR001020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neovaskularizace rohovky

Klinické studie na prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit