Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van fotodynamische therapie met behulp van dihematoporfyrine bij patiënten met neovascularisatie van het hoornvlies

24 maart 2015 bijgewerkt door: Medical College of Hampton Roads

DOELSTELLINGEN:

I. De veiligheid en werkzaamheid aantonen van dihematoporfyrinederivaat (DHP) bij fotodynamische lasertherapie (PDT) bij patiënten met neovascularisatie van het hoornvlies.

II. Documenteer het histopathologische werkingsmechanisme bij geselecteerde patiënten die penetrerende keratoplastie ondergaan na PDT-therapie voor neovascularisatie van het hoornvlies.

III. Faciliteer FDA-productgoedkeuring van DHP als fotosensibiliserend middel voor laserbehandeling bij deze patiënten.

IV. Ontdek het gebruik van deze fotosensibilisator voor oculair en cutaan basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen:

Arm I: Patiënten krijgen op dag -3 en -2 om de 3 uur topisch dihematoporfyrinederivaat (DHP). Patiënten ondergaan laserchirurgie op dag 0. Na fotodynamische (PDT) therapie ontvangen patiënten gedurende 90 dagen viermaal daags prednisolonfosfaat. Negentig dagen na PDT kunnen patiënten een hoornvliestransplantatie ondergaan.

Arm II: Patiënten krijgen een placebo-topische gel en ondergaan een schijnlaseroperatie volgens het schema van arm I, waarna ze gedurende 90 dagen viermaal daags prednisolonfosfaat krijgen. Patiënten kunnen worden overgezet naar arm I als ziekteprogressie wordt waargenomen.

Arm III: Patiënten krijgen een gecomprimeerd 1-daags schema van DHP met 5 doses in de ochtend en ondergaan vervolgens een laseroperatie in de avond.

Patiënten worden beoordeeld op dag 1, 7, 30 en 90 na PDT-therapie.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Histologisch bewezen neovascularisatie van het hoornvlies (CNV): Moet ten minste 1 kwadrant van significante CNV hebben, wat te wijten is aan bacteriële, virale, parasitaire of fungale keratitis; alkalische zure of koolwaterstof chemische brandwonden; oculair trauma en letsel; ernstige oogoppervlakziekte; of een eerdere operatie met complicaties zoals afstoting van het hoornvliestransplantaat komen in aanmerking
  • Geen gelijktijdige systemische steroïden
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend; Negatieve zwangerschapstest; Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken; hiv-negatief; Geen reumatoïde artritis; Geen aangeboren hoornvlieslittekens; Geen actieve oculaire infectie of ontsteking; Geen andere actieve systemische collageenvaatziekte; Geen ongecontroleerd glaucoom; Geen voorgeschiedenis van porfyrineallergieën; Gezichtsscherpte van 20/400 of beter in contralateraal oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Hampton Roads

Medewerkers

Eastern Virginia Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
  • Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
  • Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
  • Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
  • Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
  • Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1994

Studie voltooiing

1 september 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13380
  • EVMS-FDR001020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren