Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus fotodynaamisesta terapiasta, jossa käytetään dihematoporfyriiniä potilailla, joilla on sarveiskalvon uudissuonittumista

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Medical College of Hampton Roads

TAVOITTEET:

I. Osoita dihematoporfyriinijohdannaisen (DHP) turvallisuus ja tehokkuus laserfotodynaamisessa hoidossa (PDT) potilailla, joilla on sarveiskalvon uudissuonittumista.

II. Dokumentoi histopatologinen vaikutusmekanismi valituilla potilailla, joille tehdään tunkeutuva keratoplastia sarveiskalvon uudissuonittumisen PDT-hoidon jälkeen.

III. Helpottaa FDA:n tuotehyväksyntää DHP:lle valolle herkistävänä aineena näiden potilaiden laserhoidossa.

IV. Tutustu tämän valolle herkistävän aineen käyttöön silmän ja ihon tyvisolu- ja okasolusyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA:

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta:

Käsivarsi I: Potilaat saavat paikallista dihematoporfyriinijohdannaista (DHP) 3 tunnin välein päivinä -3 ja -2. Potilaille tehdään laserleikkaus päivänä 0. Fotodynaamisen (PDT) hoidon jälkeen potilaat saavat paikallista prednisolonifosfaattia neljä kertaa päivässä 90 päivän ajan. Yhdeksänkymmentä päivää PDT:n jälkeen potilaille voidaan tehdä sarveiskalvonsiirto.

Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä paikallisesti ja heille tehdään valelaserleikkaus ryhmän I aikataulun mukaisesti, minkä jälkeen he saavat paikallista prednisolonifosfaattia neljä kertaa päivässä 90 päivän ajan. Potilaat voidaan siirtää käsivarteen I, jos sairauden etenemistä havaitaan.

Käsivarsi III: Potilaat saavat pakatun 1 päivän DHP-ohjelman, jossa on 5 annosta aamulla ja sitten heille suoritetaan laserleikkaus illalla.

Potilaat arvioidaan päivinä 1, 7, 30 ja 90 PDT-hoidon jälkeen.

Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Histologisesti todistettu sarveiskalvon uudissuonittuminen (CNV): Vähintään 1 kvadrantissa on oltava merkittävää CNV:tä, joka johtuu bakteeri-, virus-, lois- tai sienikeratiitista; alkalihappo- tai hiilivetykemialliset palovammat; silmävammat ja vammat; vakava silmän pintasairaus; tai aikaisempi leikkaus, johon liittyy komplikaatioita, kuten sarveiskalvon allograftin hyljintä, ovat kelvollisia
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä steroideja
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
  • Ei raskaana tai imetä; Negatiivinen raskaustesti; Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. HIV-negatiivinen; Ei nivelreumaa; Ei synnynnäisiä sarveiskalvon arpia; Ei aktiivista silmäinfektiota tai tulehdusta; Ei muuta aktiivista systeemistä kollageenisuonitautia; Ei hallitsematonta glaukoomaa; Ei aiempia porfyriiniallergioita; Näöntarkkuus 20/400 tai parempi kontralateraalisessa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Hampton Roads

Yhteistyökumppanit

Eastern Virginia Medical School

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
  • Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
  • Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
  • Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
  • Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
  • Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 1994

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13380
  • EVMS-FDR001020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa