Randomisert studie av fotodynamisk terapi ved bruk av dihematoporfyrin hos pasienter med hornhinneneovaskularisering
MÅL:
I. Demonstrere sikkerheten og effekten av dihematoporfyrinderivat (DHP) i laserfotodynamisk terapi (PDT) hos pasienter med neovaskularisering av hornhinnen.
II. Dokumenter den histopatologiske virkningsmekanismen hos utvalgte pasienter som gjennomgår penetrerende keratoplastikk etter PDT-terapi for neovaskularisering av hornhinnen.
III. Tilrettelegge for FDA-produktgodkjenning av DHP som et fotosensibiliserende middel for laserbehandling hos disse pasientene.
IV. Utforsk bruken av denne fotosensibilisatoren for okulær og kutan basalcelle- og plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLLISTER:
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie.
Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer:
Arm I: Pasienter får topisk dihematoporfyrinderivat (DHP) hver 3. time på dag -3 og -2. Pasienter gjennomgår laseroperasjon på dag 0. Etter fotodynamisk (PDT) terapi får pasientene topisk prednisolonfosfat fire ganger daglig i 90 dager. Nitti dager etter PDT kan pasienter gjennomgå hornhinnetransplantasjon.
Arm II: Pasienter får placebo topisk gel og gjennomgår falske laseroperasjoner i henhold til arm I-skjema, og mottar deretter topisk prednisolonfosfat fire ganger daglig i 90 dager. Pasienter kan krysses over til arm I hvis sykdomsprogresjon observeres.
Arm III: Pasienter får en komprimert 1-dagers tidsplan med DHP med 5 doser om morgenen og gjennomgår deretter laserkirurgi om kvelden.
Pasientene vurderes på dag 1, 7, 30 og 90 etter PDT-behandling.
Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Histologisk bevist corneal neovaskularisering (CNV): Må ha minst 1 kvadrant av signifikant CNV, som skyldes bakteriell, viral, parasittisk eller soppkeratitt; alkaliske syre eller hydrokarbon kjemiske brannskader; okulær traume og skade; alvorlig okulær overflatesykdom; eller tidligere kirurgi med komplikasjoner som avstøtning av hornhinneallograft er kvalifisert
- Ingen samtidige systemiske steroider
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
- Ikke gravid eller ammende; negativ graviditetstest; Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon; HIV-negativ; Ingen revmatoid artritt; Ingen medfødte hornhinnearr; Ingen aktiv øyeinfeksjon eller betennelse; Ingen annen aktiv systemisk kollagen vaskulær sykdom; Ingen ukontrollert glaukom; Ingen historie med porfyrinallergi; Synsstyrke på 20/400 eller bedre i kontralateralt øye
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
- Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
- Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
- Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
- Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
- Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Korneal neovaskularisering
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- 199/13380
- EVMS-FDR001020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .