각막신생혈관 환자에서 디헤마토포르피린을 이용한 광역학 치료의 무작위 연구
목표:
I. 각막 혈관신생 환자의 레이저 광역학 요법(PDT)에서 디헤마토포르피린 유도체(DHP)의 안전성과 효능을 입증합니다.
II. 각막 혈관신생을 위한 PDT 요법 후 관통 각막이식술을 받는 선별된 환자의 조직병리학적 작용 메커니즘을 문서화합니다.
III. 이러한 환자의 레이저 치료를 위한 감광제로서 DHP의 FDA 제품 승인을 촉진합니다.
IV. 안구 및 피부 기저 세포 및 편평 세포 암종에 대한 이 감광제의 용도를 살펴보십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 무작위 위약 대조 연구입니다.
환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 -3일 및 -2일에 3시간마다 국소 디헤마토포르피린 유도체(DHP)를 투여받습니다. 환자는 0일째에 레이저 수술을 받습니다. 광역학(PDT) 요법 후, 환자는 90일 동안 하루에 4번 국소 프레드니솔론 인산염을 투여받습니다. PDT 90일 후 환자는 각막 이식을 받을 수 있습니다.
2군: 환자는 위약 국소 젤을 받고 1군 일정에 따라 가짜 레이저 수술을 받은 다음 90일 동안 하루에 4번 국소 프레드니솔론 인산염을 받습니다. 질병 진행이 관찰되는 경우 환자는 I군으로 넘어갈 수 있습니다.
Arm III: 환자는 아침에 5회 분량의 압축된 1일 일정의 DHP를 받은 후 저녁에 레이저 수술을 받습니다.
PDT 치료 후 1일, 7일, 30일 및 90일에 환자를 평가합니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 조직학적으로 입증된 각막 신생혈관(CNV): 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균성 각막염으로 인한 의미 있는 CNV의 최소 1/4 사분면이 있어야 합니다. 알칼리성 산 또는 탄화수소 화학 화상; 안구 외상 및 손상; 심한 안구 표면 질환; 또는 각막 동종이식 거부와 같은 합병증이 있는 이전 수술이 가능합니다.
- 동시 전신 스테로이드 없음
- 동시 면역억제 요법 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트; 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. HIV 음성; 류마티스 관절염 없음; 선천성 각막 흉터 없음; 활동성 안구 감염이나 염증이 없습니다. 다른 활동성 전신 콜라겐 혈관 질환 없음; 조절되지 않는 녹내장 없음; 포르피린 알레르기의 병력 없음; 반대쪽 눈의 시력이 20/400 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
- Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
- Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
- Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
- Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
- Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13380
- EVMS-FDR001020
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