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Étude randomisée de la thérapie photodynamique utilisant la dihématoporphyrine chez les patients atteints de néovascularisation cornéenne

24 mars 2015 mis à jour par: Medical College of Hampton Roads

OBJECTIFS:

I. Démontrer l'innocuité et l'efficacité du dérivé de dihématoporphyrine (DHP) dans la thérapie photodynamique au laser (PDT) chez les patients atteints de néovascularisation cornéenne.

II. Documenter le mécanisme d'action histopathologique chez des patients sélectionnés subissant une kératoplastie pénétrante après un traitement PDT pour une néovascularisation cornéenne.

III. Faciliter l'approbation du produit DHP par la FDA en tant qu'agent photosensibilisant pour le traitement au laser chez ces patients.

IV. Explorez l'utilisation de ce photosensibilisateur pour le carcinome basocellulaire et épidermoïde oculaire et cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE :

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée par placebo.

Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement :

Bras I : Les patients reçoivent un dérivé topique de la dihématoporphyrine (DHP) toutes les 3 heures les jours -3 et -2. Les patients subissent une chirurgie au laser au jour 0. Après la thérapie photodynamique (PDT), les patients reçoivent du phosphate de prednisolone topique quatre fois par jour pendant 90 jours. Quatre-vingt-dix jours après la PDT, les patients peuvent subir une greffe de cornée.

Bras II : les patients reçoivent un gel topique placebo et subissent une chirurgie au laser fictive selon le programme du bras I, puis reçoivent du phosphate de prednisolone topique quatre fois par jour pendant 90 jours. Les patients peuvent être transférés vers le bras I si une progression de la maladie est observée.

Bras III : les patients reçoivent un programme compressé de 1 jour de DHP avec 5 doses le matin, puis subissent une chirurgie au laser le soir.

Les patients sont évalués les jours 1, 7, 30 et 90 après la thérapie PDT.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Néovascularisation cornéenne (NVC) prouvée histologiquement : doit avoir au moins 1 quadrant de NVC significatif, qui est dû à une kératite bactérienne, virale, parasitaire ou fongique ; brûlures chimiques à base d'acide alcalin ou d'hydrocarbure; traumatisme et blessure oculaires; maladie grave de la surface oculaire; ou une chirurgie antérieure avec des complications telles que le rejet d'une allogreffe cornéenne sont éligibles
  • Pas de stéroïdes systémiques simultanés
  • Pas de traitement immunosuppresseur concomitant
  • Pas enceinte ou allaitante ; Test de grossesse négatif ; Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace ; séronégatif pour le VIH ; Pas de polyarthrite rhumatoïde ; Aucune cicatrice cornéenne congénitale ; Aucune infection ou inflammation oculaire active ; Aucune autre maladie vasculaire systémique active du collagène ; Pas de glaucome non contrôlé ; Aucun antécédent d'allergie aux porphyrines ; Acuité visuelle de 20/400 ou mieux dans l'œil controlatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Hampton Roads

Collaborateurs

Eastern Virginia Medical School

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
  • Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
  • Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
  • Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
  • Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
  • Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1994

Achèvement de l'étude

1 septembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 août 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13380
  • EVMS-FDR001020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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