Randomiserad studie av fotodynamisk terapi med dihematoporfyrin hos patienter med hornhinneneovaskularisering
MÅL:
I. Demonstrera säkerheten och effekten av dihematoporfyrinderivat (DHP) i laserfotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med neovaskularisering av hornhinnan.
II. Dokumentera den histopatologiska verkningsmekanismen hos utvalda patienter som genomgår penetrerande keratoplastik efter PDT-terapi för korneal neovaskularisering.
III. Underlätta FDA-produktgodkännande av DHP som ett fotosensibiliserande medel för laserbehandling hos dessa patienter.
IV. Utforska användningen av denna fotosensibilisator för okulära och kutana basalcells- och skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLLSKISS:
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie.
Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar:
Arm I: Patienter får topikala dihematoporfyrinderivat (DHP) var tredje timme dag -3 och -2. Patienterna genomgår laseroperationer dag 0. Efter fotodynamisk (PDT) terapi får patienterna lokalt prednisolonfosfat fyra gånger om dagen i 90 dagar. Nittio dagar efter PDT kan patienter genomgå hornhinnetransplantation.
Arm II: Patienterna får placebo topikal gel och genomgår skenlaserkirurgi enligt arm I-schemat, och får sedan topikalt prednisolonfosfat fyra gånger om dagen i 90 dagar. Patienter kan passeras över till arm I om sjukdomsprogression observeras.
Arm III: Patienterna får ett komprimerat 1-dagars schema med DHP med 5 doser på morgonen och genomgår sedan laseroperation på kvällen.
Patienterna bedöms dag 1, 7, 30 och 90 efter PDT-behandling.
Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Histologiskt bevisad korneal neovaskularisering (CNV): Måste ha minst 1 kvadrant av signifikant CNV, vilket beror på bakteriell, viral, parasitisk eller svampkeratit; alkaliska syra eller kolväte kemiska brännskador; okulärt trauma och skada; allvarlig okulär ytasjukdom; eller tidigare operation med komplikationer såsom avstötning av hornhinneallotransplantat är berättigade
- Inga samtidiga systemiska steroider
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
- Inte gravid eller ammande; Negativt graviditetstest; Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel; HIV-negativ; Ingen reumatoid artrit; Inga medfödda ärr på hornhinnan; Ingen aktiv ögoninfektion eller inflammation; Ingen annan aktiv systemisk kollagenkärlsjukdom; Inget okontrollerat glaukom; Ingen historia av porfyrinallergier; Synskärpa på 20/400 eller bättre i det kontralaterala ögat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John D. Sheppard, Eastern Virginia Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheppard JD, Chames MA, Clarke KC, et al.: Argon laser photodynamic thrombosis of human corneal neovascularization utilizing intravenous dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 35(4): 1350, 1994.
- Chames MA, Sheppard JD, Mittal DC, et al.: A rabbit model for argon laser photodynamic therapy of corneal neovascularization utilizing topical dihematoporphyrin. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(1): 146, 1995.
- Mittal DC, Chames MS, Sheppard JD, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and plasma after topical intravenous administration. Investigative Ophthalmology and Visual Science 36(13): 2564, 1995.
- Lattanzio F, Rusch A, Sheppard J, et al.: Documentation of corneal neovascularization by quantitative video fluorescein angiography. Investigative Ophthalmology and Visual Science 37: S546, 1996.
- Cox KW, Sheppard JD, Lattanzio FA, et al.: Photodynamic therapy of corneal neovascularization using topical dihematoporphyrin ester. Investigative Ophthalmology and Visual Science 38: S512, 1997.
- Williams PB, Sheppard JD, Chames MA, et al.: Distribution of dihematoporphyrin in rabbit cornea, iris, aqueous humor and serum after topical vs intravenous administration. Journal of Clinical Pharmacology 35(10): 936, 1995.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Korneal neovaskularisering
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednisolon
Andra studie-ID-nummer
- 199/13380
- EVMS-FDR001020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .